近期，深圳康泰乙肝疫苗事件闹的沸沸扬扬，此次事件到底是偶合症，还是异常反应，还是疫苗质量有问题，从免疫规划专业的角度向大家介绍一些基本知识，这样就会让家长做到心中有数，做出理智的判断，而不是盲目的恐慌或者拒绝接种疫苗。康泰乙肝疫苗事件发生以后，卫计委和药品监督局紧急果断应对，及时向公众发布相关信息，这一点尤为重要！实际上，事件的处置和调查需要一段时间，因为事件处理要有证据，需要调查所有个案，了解疫苗生产过程，储运各个环节是否有问题，收集疑似病例的临床诊断信息和接种操作信息等，最后异常反应专家组才能综合各方面信息做出是否是异常反应的诊断。但是此次从个人经验和专业知识角度判断应该属于偶合症的可能性比较大，关注未来的专家组意见。

（一）重组乙肝疫苗（HBV）——预防乙型肝炎

【疾病简介】                                    
乙型肝炎简称乙肝，是由乙肝病毒引起的、以肝脏病变为主并可引起多种器官损害的一种传染病。乙肝是已知各型病毒性肝炎中危害最严重的一个型别，其病程迁延，易转变为慢性肝炎、肝硬化及肝癌。
全程接种3针乙肝疫苗可以产生抵抗乙肝病毒的抗体。

【禁忌】
1.已知对该疫苗所含成分，包括辅料以及甲醛过敏者；
2.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
3.早产儿、发热者、患有急性或慢性严重疾病者暂缓接种。

【接种反应】
本疫苗很少有不良反应。极个别人可能有中、低度发热，或注射部位微痛，这些轻微反应一般在1～2天内消失。极少数人可能会出现荨麻疹等过敏反应，可请医生给予对症治疗。

【注意事项】
家长应积极配合医生接种前的查体与询问。接种前注意皮肤清洁，对接种部位保持清洁，防止感染。接种后观察30分钟，注意保暖，接种后对较重局部反应，可用热敷，如发生全身性反应，应及时向医生报告并及时就诊。

（二）接种乙肝疫苗为什么能预防乙型肝炎？

HBsAg 阴性的个体，全程注射3 针乙肝疫苗后，机体可产生高滴度的乙肝病毒表面抗体
（抗-HBs），这种特异性抗体能将侵入机体内的乙肝表面抗原中和掉，从而达到保护机体不
受乙肝病毒侵袭。因此，注射乙肝疫苗是对易感人群最好、最有效的保护措施。

（三）为什么要对新生儿接种乙肝疫苗?
(1)母婴围产期传播在我国是HBV 最主要的传播途径之一。
(2)感染HBV 后形成慢性携带状态的机率与受感染时的年龄关系密切，1 岁以内婴儿感
染乙肝病毒后约有70%～90%发展成HBsAg 慢性携带者，2～3 岁幼儿为40%，7 岁儿童为6%～
10%，青少年和成年人感染后成为慢性携带者的仅占5%左右。
(3)仅对HBsAg 阳性母亲的新生儿进行免疫不能预防幼儿时期的水平传播，对所有新生
儿普种乙肝疫苗，既可以阻断母婴围产期传播，减少儿童中新传染源的产生，也可以阻断儿
童时期的相互传播。

（四）为什么提高乙肝疫苗首针及时接种率非常重要？

WHO 指出，全球死于乙肝的病例中，有21%是在围产期感染的。母婴传播是我国乙肝主
要传播途径，新生儿感染HBV 后约有90%以上的人将成为HBV 慢性携带者，至成年期最容易
发展成肝硬化和肝癌。因此乙肝疫苗的第1 剂接种应尽早进行。最好在新生儿出生后24 小
时内接种，以使新生儿获得保护。曾有人使用分层随机抽样调查的方法在幼儿园、小学、中
学各抽2 所学校调查完成3 针以上免疫的观察对象中，出生后乙肝疫苗不同接种起始时间与
乙肝病毒感染的关系。结果表明，出生后24 小时内接种者，HBsAg 阳性率为0.09%，出生后
1～12 月接种者为10.87%，出生后＞12 月接种者为7.78%，有明显差异。因此新生儿必须在
出生24 小时内完成首针接种，否则就很难阻断母婴传播。

（五）近20年推广乙肝疫苗接种有哪些成绩？

在疫苗前时代，中国9.7%的＜5岁儿童存在慢性乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）感染，播散病毒的同时，也因继发的肝细胞癌或肝硬化而夭折。通过多年的努力， WHO于2012年5月证实中国仅有＜1%的儿童存在慢性HBV感染。不到半年后，WHO认证中国实现了消除新生儿及孕产妇破伤风（一种致命的感染性疾病）。

1992年乙肝血清学调查显示我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，1992年我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，2002年乙肝疫苗纳入儿童免疫规划，2006年乙肝血清学调查我国人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，据推算1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。

（六）预防接种是安全的发生异常反应概率很低

免疫规划的对象是健康人群，其安全性历来受到各国和世界卫生组织的重视。疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。

预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。

从表面上看，预防接种主要是对易感者进行预防接种，其实在提高个体免疫水平的同时，必然会提高整个人群的免疫水平，有助于群体免疫屏障的形成。当疫苗接种率达到一定水平时，即使有传染源侵入，由于大部分易感者接种了疫苗，得到了免疫保护，人与人之间辗转传播的机会大大减少，传染病的传播链已被人为阻断，传播的范围受到限制，减少了传染病扩散和蔓延的可能性。

（七）预防接种过程中的偶合症发生概率有多大？

偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。以儿童偶合发病为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0—4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

（八）疫苗的特性及预防接种不良反应

疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异（健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等），有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。

（九）有六种情形不属于预防接种异常反应

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

（十）出现疑似预防接种异常反应如何进行调查诊断

对疑似预防接种异常反应的监测、报告和处理，在《预防接种工作规范》（以下简称《工作规范》）和《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）中都有明确的规定。

关于异常反应的调查诊断，由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂，所以在国家《工作规范》和《鉴定办法》中明确规定，在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断，专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。（申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预交鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的异常反应，鉴定费由国家支付，由二类疫苗引起的异常反应，鉴定费用由相关疫苗的生产企业承担。不属于异常反应的鉴定费用由提出鉴定的申请方承担。）需要说明的是，鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要时间，不会马上得出结论。任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检才能得出结论，而尸检一般需要2个月左右时间。