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大型验证性临床前研究的建议

已有 800 次阅读 2017-2-24 14:34 |系统分类:海外观察

http://www.nature.com/news/no-publication-without-confirmation-1.21509

Jeffrey S. Mogil Malcolm R. Macleod最近在《自然》撰文,提出一个关于提高发表论文确定性的建议。针对临床前研究,需要对研究假说进行独立的统计学验证。借用大规模双盲对照临床试验,他们把这种研究称为大型验证性临床前试验(large confirmatory study apreclinical trial)。这样的临床前研究比过去学术实验室进行的临床前研究更正式、更严格,这样的研究对指导临床试验更有价值。

人们一直诟病生物医学研究论文的可靠性。这一领域追求更多新疾病治疗方法的动力导致重复性危机,让基础、药物开发和临床学者全都感到不满。临床医生和药物开发者需要临床前研究数据必须坚实可靠,基础研究人员则需要投入更多时间和资源来满足统计数据和报告的更高要求。提高所有生物医学研究严谨性能减少假阳性结果,但也可能会降低研究和创新效率。

作者相信这样的要求能促进研究人员质疑自己的研究结果,而不是卖力说服审稿人和编辑在著名杂志出版论文,他们会不断反问自己的研究假说是否能经得起大型验证性临床前试验的考验,这样的大型验证性临床前试验结果可以和学术性研究论文同期发表。如果这个设想能流行,将不需要太多临床前研究论文,但这种临床前论文结论将有更高的可信度。

他们提出验证性临床前试验的三个特征。1)验证性临床前试验有比较高可信度的设计、分析和报告,例如用盲法和随机性实验。2)验证性临床前试验有比较高的统计学要求,例如必须用p< 0.01代替P < 0.05作为统计显著性的标准。3)验证性临床前试验需要由独立实验室或机构实施。

与临床研究不同,大多数临床前研究论文都有一大串实验结果,所有结果最终都为了验证和支持同一个研究假说。这种论文经常包括大量不同的离体和在体实验,每个实验都需要达到相应统计学要求。作者认为没有那么必要,只要最终有无可挑剔的研究确认研究假说,系列试验中的早期部分不一定严格满足统计学标准。我的理解是,只要动物模型结果比较理想,细胞学和分子水平的研究结果并不是那么重要。这样的建议代表者理念上的转变,对科学家发表论文会产生非常大的影响,但是这样确实对推动临床医学的研究稳健发展,整体上是有意义的。但是这样的验证性研究机构和经费支持需要政府和大型的研究经费,而且需要这样的机构能甘愿为整个学科的健康发展放弃许多热点和开创性研究的竞争,在这种研究机构的学者也需要放弃兴趣驱动的研究模式,把试验验证当作一种单纯的职业。



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