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临床研究招募 (PD-1单抗+低剂量阿帕替尼治疗不可手术或转移性胰腺、胆道及壶腹部周围癌的临床研究)

已有 478 次阅读 2020-5-18 09:30 |系统分类:科研笔记| PD-1单抗, 阿帕替尼

背景:化疗是治疗晚期胰腺胆道及壶腹部恶性肿瘤的重要手段,但化疗总体疗效较差,患者大多预后不佳。肿瘤自身血管的异常可以引起组织间灌注不足、低氧、低PH以及组织间液渗透压升高等,导致肿瘤微环境恶化,肿瘤微环境的恶化势必影响机体对肿瘤的免疫反应,造成局部机体免疫处于某种抑制状态从而介导肿瘤的免疫逃逸。抗血管生成药物的应用,在一定程度上能够使血管趋向正常化,重塑肿瘤血管微环境,促进T细胞聚集,对机体免疫起到正向调节作用,从而增强机体对免疫治疗和其他药物治疗的疗效。近期的研究提示低剂量的阿帕替尼(anti-VEGFR2 -TKI)可以调节肿瘤免疫微环境,减轻缺氧,增加CD8阳性T淋巴细胞浸润,减少肿瘤相关巨噬细胞的募集,和降低血清TGFβ含量。低剂量阿帕替尼联合抗PD-L1可以显著延缓荷瘤小鼠肿瘤的生长和延长生存期。国内一项研究使用PD-1单抗+阿帕替尼治疗了43例肝细胞肝癌和胃癌,客观缓解率达到了30.8% 。 我们在一例晚期胰腺癌腹腔转移患者中使用了PD-1单抗+低剂量阿帕替尼治疗,4程后患者肿瘤缩小,肿瘤标志物显著下降(治疗前:  CEA 66ng/ml, CA199 3930u/ml; 治疗四程后:CEA、CA199均将至正常) 。因此,我们拟扩大样本以进一步观察PD-1单抗+低剂量阿帕替尼在胰腺、胆道及壶腹周围癌癌患者中的疗效及毒副作用。

     内容:本研究为前瞻性、单臂、单中心观察性的真实世界研究。

         方案:PD-1单抗 +阿帕替尼    

         研究指标

               主要终点:1)  总生存时间;

                      2)   无进展生存期。

            次要终点:1) 客观缓解率, ORR;包括CR+PR

                      2) 疾病控制率, DCR; 包括CR+PR+SD

     

 

本研究已在中国临床试验注册中心成功注册   

   注册号:chiCTR2000029187

         伦理批件号: LS2020002




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1 杨正瓴

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