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阿尔茨海默症在研药物统计

2016-9-18 11:26

阿尔茨海默症历来是新药研发的“大坑”，1998-2014年，上百个AD药物宣告失败，只有4支药物获得FDA批准上市，而且这些药物仅能缓解AD症状，不能改善脑神经损伤的情况。 注：FDA历史上共批准了5个AD药物，1993年批准他克林；1996年批准多奈哌齐；2000年批准卡巴拉汀；2001年批准加兰他敏；2003年批准盐酸美金刚 ...

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2015年全球处方药市场研究报告：生物制品节节攀升

2016-9-17 08:30

笔者梳理了近6年60余家跨国药企，600余个药物的销售数据，以求勾勒一个较为完整的处方药市场格局。据统计结果，60余家药企2015年处方药合计销售额达到6100亿美元，有单独销售额数据的652个品牌药物合计销售额达到4615亿美元。根据Evaluate Pharma发布的数据，2015年全球药品市场总量为10000亿美元左右，其中处方药物总计7 ...

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安进vs赛诺菲：从PCSK9抗体专利纠纷看表位保护的作用

热度 1 2016-9-16 10:53

生物药与化药有本质区别，以抗体药物为例，已知靶点筛选新的抗体药物相对容易，成本低廉。传统的抗体序列保护往往无法阻止后来者的重复开发，以至于出现国内多达数十家追PD-1抗体新药的格局，实际上则无多创新。本文介绍安进与赛诺菲围绕表位保护的专利纠纷，期望带来抗体新药开发的更多思考。 安进vs赛诺菲专利 ...

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胰岛素市场格局和研发前沿全景报告

热度 1 2016-9-13 17:55

前文国内市场数据有误，特此更正。根据诺和诺德2015年报，其胰岛素在华销售额73亿元，份额55%，估算国内胰岛素市场130亿元。国内以通化东宝、甘李药业为主，合计销售额26亿元，国产产品估计30亿元内，份额23%左右。 2015年全球胰岛素市场约220亿美元，三代胰岛素占80%（更多信息可参见前文： 2015年糖 ...

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深入解读FDA生物类似药Biosimilar分析相似性的评估体系

2016-9-11 12:01

编者按 生物类似药与参照药不可能做到完全一致，那么到底如何来把握相似性呢？ FDA 在生物类似药指导原则中给出一些原则性建议，并在在实际案例中给出了具体建议。2015年，FDA专家撰文 介绍了生物类似药分析相似性的评估策略，总结和梳理 FDA 的立场以及在具体审批案例中积累的经验。 这篇文章题为 “ ...

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