生物技术创新创业分享 http://blog.sciencenet.cn/u/SNPs 美国HudsonAlpha研究院的研究员。做分子鉴别诊断平台技术的开发和免疫组库基础科研。

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iCubate全自动多重PCR分子诊断技术平台获美国FDA批准 精选

已有 7911 次阅读 2017-8-11 09:33 |个人分类:iCubate2.0开放平台|系统分类:科研笔记|关键词:生物技术 创新创业

经过八年努力,我们的原创分子诊断仪器,iCubate,获得美国FDA批准!

跟踪我博客的朋友们时不时地会看到我有关这个平台的博文,这里有归类

这个技术平台和其它市场上现有的技术平台不同,它是为了多重PCR定制的,是“软”的酶技术和“硬”的机械,电子技术的完美结合。

30年前,我刚刚来美国,踏进实验室做的第一个实验就是分子诊断,从头到尾全是手工操作,历时两个星期完成一个SouthernBlot。现在,用iCubate仪器可以在三小时内全自动完成。多重PCR能够在一个标本中同时检测很多分子靶点,使得分子鉴别诊断成为可能。我们报批的第一个产品就是针对感染病人“精准治疗”革兰氏阳性细菌和耐药基因检测的快速诊断试剂。

FDA批准的是一个系统,包括两台仪器(操作仪器,扫描仪器),一次性使用的卡盒,软件,和诊断试剂。临床和实验室验证历时一年,用掉了三万个卡盒!我们马上要申报第二个产品,革兰氏阴性细菌和多重耐药基因检测。

除了可以用卡盒里的芯片直接通过杂交检测多重扩增基因片段以外,iCubate技术平台的另外一个应用就是给各种二代测序做全自动建库,当然包括我们另外一个公司(iRepertoire)的免疫组测序建库,还有肿瘤测序,HLA等其它NGS建库需求。

iCubate的另外一个与众不同的地方就是它是一个开放平台,叫做iCubate2.0, 我们准许其它个体,小公司,大公司在我们的技术平台上开发他们认为具有商业价值的App。到目前为止我们已经有5-6个合作公司在这个技术平台上开发不同领域的应用产品了。希望FDA报批提供的质量认可会让更多的应用开发者加入我们的行列。

我很早就写过一篇文章,讨论“为什么不见原创国产仪器?”,iCubate仪器是一个典型的原创产品,下图的左侧是总工程师Jeff在家的车库里自己做的PCR仪,右侧是扫描仪的原型。科学家和工程师的无缝对接,讨论,才有最有的产品。

使分子诊断大众化,民主化,哪都能做,谁都能做,谁都能开发产品,就是iCubate的一个奋斗目标。

八年的研发,从无到有,全靠我们的工程师和科学家团队的齐心协力!也靠阿拉巴马的天使投资人们的两轮投资。天时地利人和,我们都占了,创业,不仅仅是大城市的专利,也不一定要海归。机会可能就在身边,努力了,就会有回报。



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