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临床终点、生物指标与 新冠病的积极CT 扫描

已有 899 次阅读 2020-3-16 22:07 |系统分类:科研笔记

临床终点、生物指标与 新冠病的积极CT 扫描。

 

我们已经在前面仔细介绍了CT 扫描 在新冠病处理中的潜在价值。最简单化的解释是: 新冠病轻度可以自愈、中重度可以用平片来观察。

 

n  链接- 前面的贴

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并且特意做了一个图来解释:

Fig1.png

可以看到,如果大家严格按照隔离指南,那么胸部CT看不到的新冠病 (A) 与胸部CT可以看到的轻度新冠病 (B) 基本就是一样处理的。


总是有读者表示不同意,表示胸部CT的确可以早期发现小部分核酸阴性的患者,可以达到早期检出、早期治疗

现在我们介绍 两个概念 临床终点(Clinical endpoint)生物指标(biomarker).

如果一个新的治疗方式或者药物要证明对于治疗肿瘤有效果的,并获得批准应用于临床的话,再假设副作用不是问题,那么 这个新的方式要能证明两者之一:

1. 这个新的治疗可以延长患者的生存期。

2. 这个新的治疗可以提高患者生存期内的生活质量。

两者都是临床终点, 两者之一必须得到可以量化的临床证明。

这样的治疗中常常会有生物指标的产生,比如肿瘤体积的缩小,肝癌 AFP 下降等。 但是这些生物指标的改善不足以证明临床终点必然会发生。比如对于原发肿瘤的治疗不一定改善转移瘤灶。

有时候治疗后肿瘤体积的缩小被作为 临床终点替代指标 (surrogate endpoint), 以加速新治疗的批准。但是会要求批准后进一步证明临床终点的改善。

有时候按照surrogate endpoint批准使用药物,后来发现其并不能证明有临床终点改善的功效,最后撤销使用  (Fleming TR, DeMets DL. Surrogate endpoints in clinical trials: Are we being misled? Ann Intern Med 1996;125:605—13)

另外的例子一,批准一种治疗骨质疏松药物的应用,用药后骨密度增高是 biomarker的改善,影像学骨折发生率减少是surrogate endpoint

另外的例子二,批准一种高血压药物的应用,用药后血压下降是biomarker 的改善,而临床终点是用药后中风、心肌梗塞等的发病率下降。

再举一个例子biomarker可能误导的潜在例子见下图:

Fig2.pngFig2.png可以看到,在这个例子,肿瘤筛查看上去延长了 观察到的肿瘤患者生存期, 但是实际上筛查及治疗没有延长从肿瘤生长到患者死亡总生存期 (注意, 这里是某种情况,不是肿瘤筛查结果必然会这样)


新冠病的积极CT 扫描或者筛查的临床 终点是:

1. 新冠病早期积极使用CT可以减低 新冠病人患者的总体死亡率。

2. 新冠病早期积极使用CT可以减低 新冠病人患者的严重后遗症的发生。

3. 合适的人群CT筛查可以减低新冠病流行对于社会的总体负担。

离开了这些,在非武汉疫区 疫情爆发期间,根据个人体验提倡新冠病的积极CT都是缺乏依据的。早期检出、早期治疗并不一定能改善临床终点。‘早期检出’ 可能是小规模地临时改善了 ‘biomarker’

 

现在疫情在中国大致已经过去,应该可以建立一些简单的模型来评估早期积极使用CT是否改善了临床重点。


PLUS

1大家知道,中医中 ‘心’ 是有思维功能的。有趣的是,在许多传统医学中,都有这样的认识。比如古希腊人,认为心脏用于思考, 理由是人们激动时候或者恐惧时候心跳动加快。而古希腊人认为脑子是没有用处的,因此在制备木乃伊时候把脑子都去掉了。

2.  三月 十一日美国放射学会(ACR) 及美国CDC 都表示美国不会用CT用于新冠病的一线检查(ACR列举了理由,不包括是因为CT太贵)




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2 杨正瓴 宁利中

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