（文章仅代表本人个人观点）

   这次两会上医药界代表的议题多集中在仿制药一致性评估上。

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   归纳一下有几点。

   一是相关指导原则不够明确，包括参比制剂产品选择。   二是费用大，涉及多个产品的药企承受不了费用上的负担。三是时间紧，药企在人力和财力上无法按时完成评估项目。四是药企的研发人员水平有限，承担相关项目有较大难度。五是缺乏能够承担一致性评估的临床机构。 第六条则是充分反映了中国目前药物制剂和给药系统研发、生产中最大的 Gap。没有很好的配套比如药用辅料和给药装置等等。

   这些执行上的问题很具体，一个药物一致性评估彻彻底底暴露了目前中国药物制剂和给药系统研发实力及生产能力。同时也指明了今后几年甚至几十年该领域的努力方向。

   在提出相关建议时，谈一件小事。记得几年前的两会，有代表反映中国的新药评审机构不作为，积压了上万件新药申报项目。对于这种状况我当时的意见很明确，对于一个掌握国家全体民众生命安危的国家新药审批机构，对于不符合要求的新药申请必须做到不审不批，不管压力有多大。过去两年，评审机构先是出台了自查，后又出了药物一致性评估，毫无疑问，这两项工作是保障药品质量最起码的。但表面上看似乎新药评审机构将球踢给了药企。

   Anyway，结果是过去八、九年中国每年得到批准的新药并不多，你可以将原因归究于新药评审机构“不作为”或是新药评审机构“将球踢回企业”。而事实上，每年得到批准的新药有限这一表面现象真正反映的是中国目前的新药研发能力，包括防制药的研发能力严重不足，导致了符合要求的新药申请有限。

   这样一来，问题就出来了，七、八年前或前些年研发批准生产的药品质量如何？这就充分体现了重新进行药品一致性评估和生产工艺评估的必要性和迫切性。在熟悉欧美制药企业运行的我看来，这两项只是最最基本的开始。即便完成这两项，就符合药品生产企业要求而言，还有许多 Gap 需要解决。

   转入药品一致性评估一些看法和建议这一主题。

   看法很简单，也很明确，药品一致性评估必须按质完成，没有通融余地。这关系到病人的生命安全。Patient first 这一原则不容妥协。

  建议只是针对非常态下解决急需处理的问题而言。

   关于意见之一的相关指导原则不够明确，包括参比制剂产品选择。 我认为中国的新药审批机构在提出一致性评估要求的同时应该颁布具体的实施细则，包括参比制剂的选择等等。记得我在中国国家医药局上班的年代，我们搞的是行业管理，包括企业间的技术交流和指导，这一模式已经不适合现在的发展趋势。但在解决历史遗留问题上，政府相关部门不妨多承担一些义务，提供具体的技术指导。尽管对于药物研发，国际上的惯例是药物审批机构仅提供 Guidance 而非具体细节上的指导，因为很多情况下，药企的科学家们比他们有更多的经验和相关知识。但对于一致性评估这一欧美国家已经积累了大量经验的领域，提出具体的研究要求甚至实验设计细节对于中国药物评审机构来说应该不是难事。

  关于意见之二的费用问题。给药企具体的技术指导，防止走弯路是一。应用中国庞大的药检院所提供相关实验服务，并给予相应的价格优惠是二。这既可增加相关院所的收入，又可帮助企业解决问题，何乐不为？

  关于时间紧的问题。新药审批机构应该容许企业备案延迟递交一致性评估报告。前提是在现有的规定期限内如没能递交报告，企业必须停止生产、销售该药品，但可申请延迟递交报告时间，比如 12 至 24 个月。在药企完成一致性评估并得到批准后，方可生产。

  关于药企研发人员和评估机构缺乏，这是吸引和培养人才的问题。有人开玩笑，现在中国药学类博士批量生产。一位博士毕业后工作一两年，就应该独当一面。做不到这一点，我们的教学就有问题。还是这句话，学校水平高低应该以你培养的学生是否能在离开学校后尽快服务社会来衡量，而不是什么发表的文章指数等等一些无厘头的数据来评判。

  关于药物制剂和给药系统研发配套问题，这个问题很专业，适当时机会作详细解读。药物制剂和给药系统研发涉及很多学科和配套材料，这需要长期细致的研发、积累，这些都是看不到的软实力。在很多药物制剂和给药系统相关领域，中国的研发能力落后欧美十年甚至更长，这种说法毫不夸张。

  总而言之，药品一致性评估的唯一目的是保证病人安全，而非整垮药企。在 Patient first 面前，大家的努力目标是一致的，因为指不定哪一天，你和你的家人就是 Patient 中的一员。