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牛津大学新冠疫苗暂停试验

已有 2547 次阅读 2020-9-12 21:03 |个人分类:新药动态|系统分类:博客资讯| 新冠疫情, 牛津大学, 疫苗试验

牛津大学新冠疫苗暂停试验

诸平

Safety issue with Oxford-AstraZeneca vaccine trial; will this delay launch?

Safety issue with Oxford-AstraZeneca vaccine trial; will this delay launch?

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牛津大学(University of Oxford)开发的实验性冠状病毒疫苗为人们带来了免疫应答的希望。尽管目前尚不清楚这是否意味着该疫苗能够预防感染,但促使该公司达成协议的组织已达成协议,要求公司在一年内生产20亿剂疫苗。2020年7月21日团队负责人萨拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)说:“今天是非常重要的一天,但是新冠疫苗的临床应用还有很长的路要走。”

科学家正在测试的新冠实验性疫苗至少23种。这些试验的目的是证明疫苗有效,但这将需要时间,因为它需要在存​​在大量冠状病毒病例的地区向成千上万的人提供疫苗或安慰剂。最新发现(2020年7月21日之前)是一项较小规模试验的结果,该试验旨在研究免疫反应,以查明疫苗是否安全并产生预期效果。约有1000名志愿者获得了牛津疫苗,该疫苗使用黑猩猩感冒病毒将冠状病毒刺突蛋白的基因传递给人类细胞。修改后的病毒无法复制,因此本身也不会引起感染。2020年7月下旬发表的研究中没有报告严重的不良反应。

志愿者确实产生了许多抗体,这些蛋白质在血液中循环并与病毒结合。并非所有抗体都以使病毒无害的方式结合,但是一剂大多数志愿者在使用一剂后就产生了中和抗体,这些抗体确实可以防止病毒感染细胞。两剂后,所有志愿者产生中和抗体。

但是,据《新科学家》(New Scientist)杂志网站2020年9月11日Clare Wilson撰写的报道,令人震惊的消息是,在参与牛津大学(University of Oxford)和阿斯利康制药公司(AstraZeneca的冠状病毒候选疫苗试验( trial of a vaccine candidate for the coronavirus)的参与者出现奇怪的神经系统症状之后,牛津大学和阿斯利康制药公司的冠状病毒候选疫苗试验被搁置了。

据STAT的一份报告,由牛津大学和生物制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)合作开发的一种有前途的冠状病毒候选疫苗的3期临床试验已被搁置,原因是该研究的参与者中有“怀疑的严重不良反应”。被称为AZD1222的COVID-19疫苗被认为是极有希望的冠状病毒疫苗之一,并且最近已在美国和英国开始临床试验。一位发言人告诉STAT,暂停是“一项常规操作,只要其中一项试验中存在无法解释的疾病,就必须采取这种措施。” 发言人说,审查过程引起了停顿。

由于怀疑一个英国参与者的严重不良反应,由阿斯利康和牛津大学在美国数十个地点开发的一项Covid-19疫苗的大型3期研究被搁置了。Covid-19疫苗竞赛的领跑者阿斯利康(AstraZeneca)的发言人在一份声明中说,该公司的“标准审查程序触发了疫苗接种暂停,以允许审查安全数据。” 阿斯利康在一份后续声明中说,它启动了研究搁置。一位知情人士说,尽管预计参与者会康复,但不良反应的性质和发生的时间尚不清楚。

临床实验搁浅情况并不少见,目前尚不清楚阿斯利康可能持续多久。但是,由于迫切需要遏制全球大流行的新方法,该公司的试验进展以及所有Covid-19疫苗的研发进展都受到密切关注。目前有9个候选疫苗在3期试验中。阿斯利康公司是第一个3期Covid-19疫苗试验,已知已被搁置。

阿斯利康仅在八月下旬才开始在美国进行3期试验。根据政府注册机构Clinicaltrials.gov的数据,美国的审判目前在全国62个地点进行,尽管有些还没有开始招募参与者。2/3期试验先前在英国,巴西和南非开始。

有许多不同的反应可被视为可疑的严重不良反应,需要住院治疗的症状,危及生命的疾病甚至死亡。尚不清楚该不良反应发生在哪个临床试验中,尽管在英国正在进行的2/3期试验是一个明显的可能性。

这似乎引起了人们的关注,但实际上,这表明该疫苗的研发正按其应有的方式进行。它还突显了绕开大型安全试验正常阶段的危险,因为俄罗斯和中国也正在试验自己的疫苗。更多细节需要进一步关注相关报道



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