最近，因为一位做药品国际注册的同事离职，我开始整理公司的全部注册资料。我所在的公司是国内血液制品的龙头公司之一。公司成立于1988年，经过4-5年的建设，公司第一批产品在92年-93年注册报批。

尽管留下的注册研究资料是20年前的纸质资料，其药学研究资料的科学性，系统性，逻辑严密性，就今天的观点来看，也是相当有水平的。当然，主要是公司创立之初直接使用是美国纽约血液中心的质量标准。公司成立当初网络了大批生物制品方面的人才，据说当时博士就有20几名，规模不亚于国内一些研究院。当初很多产品检验报告都是由美国纽约血液中心出具的。同时还做了公司的检验结果与美国纽约血液中心检测结果对比。早期的药物研究资料全部都是英文。

由于是医学背景，所以我特别关注临床研究方面的资料。经过整理，多个产品的临床研究资料也逐渐浮出水面。尽管留存的临床研究资料，照今天的注册管理办法要求来看，尚有一定差距，但也基本上还算完整。

我们公司的创始人是位越南裔的美国人，在公司产品成功在国内注册销售后，就积极开拓国际市场。所以我公司产品是国内为数不多的能够出口药品至国外的公司，尽管出口的国家主要是拉美等经济不是特别发达的国家，大大小小合计以来也近20个国家。

谈到出口，国外注册，经过整理需要的资料与国内其实大同小异，无药学研究资料，非临床研究资料，各种方法学验证资料，各种SOP，临床研究资料和药品上市后临床研究资料。一些国家特别重视上市后临床研究资料。由于我国不良反应监测管理办法2011年才基本要求与欧盟已实施多年的药品上市后监测要求（PSUR报告体系）接轨，所以我们公司关于药品的上市后临床研究资料（不良反应监测）这部分的资料其实有2个体系。一个是按国内注册管理办法要求开展的监测，一个是按国外要求撰写的药品定期安全性监测报告（PSUR）2个体系。而国外药品上市后监测是从药物上市日开始收集监测数据，且不能中断监测，要求也与国内同期的药品监测不同。所以如果一家制药企业在上市之初没有特别开展出口的设计，基本上公司里已有的上市后临床应用监测的资料都达不到欧美日等国的要求。一般国内不会有企业会主动开展高于注册要求的上市后监测（要花相当费用的）。所以国内企业普遍是没有符合欧美标准的药物上市后研究资料。即使想要出口，其资料也是一时无法收集和补充的。

最近参加国家药品不良反应中心的培训，一位官员幽默地在开场白里讲：“谈到药品的不良反应监测，欧洲等地方已经实施PSUR体系监测了十余年，我们最近总算跟上欧盟的脚步，也开始全面实施使用PSUR体系监测上市后药物监测。但是ICH于2012修改了相关指导原则，增加更多安全性资料的汇总整理和分析，开始通过定期受益-风险评估报告（PBRER）来评价上市后药物。如同我们是个穷人家的孩子，人家有糖吃时，我们没糖吃，现在我们好容易有糖吃了，人家已经开始尿糖了。”

而这个PBRER就连辉瑞中国药物安全监测与风险管理部总监也在会上承认，即使是对全球第一大制药企业而言，也不是件容易完成的任务。

所以未来中国制品路依旧漫漫啊！