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万众创新大众创业热潮的冷思考(2)

已有 334 次阅读 2017-9-8 15:36 |个人分类:感慨|系统分类:观点评述

从去年11月写同名博文到现在,8个月过去了。CFDA绿色创新通道中的全降解药物洗脱支架的名单迅速从5个增加到9个。见下表:

序号

产品名称

申请人

法规

创新发布时间

10

可吸收药物冠脉支架系统

先健科技(深圳)有限公司

2014   5

2014926

23

全吸收式生物血管支架系统

(唯一获得FDA批准的聚乳酸支架,9月8日宣布全球退市)

Abbott Vascular

2015   2

2015316

59

生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

2016   4

2016512

60

生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2016   4

2016512

85

全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

2016  10

20161115

93

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

上海百心安生物技术有限公司

2017   1

2017116

126

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

北京阿迈特医疗器械有限公司

2017   4

2017517

127

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

2017   4

2017517

136

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

上海脉全医疗器械有限公司

2017   6

2017718

去年科技部项目审批的4个项目中,只有山东华安在上面列表中,如果加上另外三个,就是至少有12家在研发全降解支架。如果说冠脉支架是一个大市场的,聚乳酸全降解支架目前只是一个很小的市场,因为聚乳酸的支架只能适应很少的简单病变的病人。上表9家中8家都是聚乳酸支架,不管技术如何,宏观上多数熬不到产品上市。因为可吸收支架是材料上的创新,不能直观地评价每家的技术的话,另一个产品,左心耳封堵器就完全不同了,大家主流材料都是镍钛合金,差异就是形状不同。我们不妨做一个直观的比较。

获得创新的产品见下表:

序号

产品名称

申请人

法规

创新发布时间

6

左心耳封堵器系统

先健科技(深圳)有限公司

2014   2

2014619

102

左心耳封堵器系统

杭州诺茂医疗科技有限公司

2017   1

2017116

116

左心耳封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

2017   3

2017421

137

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

2017   6

2017718

获得CE和CFDA证的左心耳封堵器产品有3个,目前也是国际主流产品,就是美国波科公司的watchman,美国圣犹达的ACP和先健科技的LAmbre。前者去年获得美国FDA注册,后两者都在美国临床试验中。这三个产品的图片我放在下面图片的上排,而后面三个获批的绿色创新产品的图片(图片来自于对方发布的公开信息)放在下排,大家可以看看产品的差异性,作为创新产品好像有点幽默的感觉。作为新兴技术领域,主要专利都在有效期内,知识产权竞争是很激烈的,我有些担心这些产品是否能保证不侵权。还有一个目前还没有申报创新产品的左心耳封堵器,更像我们的产品了,不知道后面会不会也获批为创新产品。我开玩笑说产品名称都成对了,我们的产品叫LAmbre(辣爸),他们的产品叫LAMax(辣妈)


这也是我一直呼吁的,政府给予特殊资源扶持的绿色创新产品是否需要进行知识产权评估,以免政府扶持的产品成为侵权产品。反推前面的全降解支架,虽然材料技术不是这么一目了然,但是否也有产品会因为侵权而不能上市?

企业自己出钱,对产品承担后果无可厚非,但总的来说,如果产品不能上市,还是资源浪费。但政府倾斜政府资源去大力扶持的“创新”copy产品,就会挤占真正创新产品的公共资源,对创新就是有害的了。

如果我说copy我们产品的企业都是挖的我们的工程师,是不是又多一重社会资源浪费?这个领域即使copy一个一模一样的产品,也要投资千万元,5年后才能上市。



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