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2015版中国药典修订品种将新增43%!!读后感

已有 2474 次阅读 2012-12-17 21:19 |个人分类:中药新药|系统分类:科研笔记| 中国, Microsoft, 微软雅黑, important, 255

读后感:引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性,这个很重要!
   改革标准研究课题立项和操作机制,不再事先指定品种起草与复核单位,坚持有若干个优势单位,包括主流企业参加的强强组合成综合课题组,提法比较明确 !
    探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制,确保样品的代表性、真实性,保障相关试验仪器的代表性和普适性。明确标准制定主体和真实性!
    兼顾国情药情,不盲目采用“高精尖”技术、方法与控制指标,从实际出发!
‘中药瞄着植物药的思路走,植物药瞄着化学药的思路走,化学药跟着外国的步子走’的思路已过时! 中药标准要能控制好中药“君、臣、佐、使”,优先解决对“君、臣”药的有效控制,从整体上建立反映中药安全、有效、质量可控的中药质量控制模式!
   内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度,2010版只有方法没限量指标,2015版要有具体限量指标!
   中药饮片和饮片颗粒,应该包括成药,同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法,中药深度研究大有文章可做!


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