2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》的征求意见稿明确指出，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。

这个政策发布后，一直都存在着讨论和争论。耶鲁大学教授谈“中药经典名方可免临床试验”：交给市场评判。

我认为CFDA的这一政策是有道理的，是符合市场规律的。

我的认识非常简单：比如说中国菜肴的经典名菜“宫保肉丁”。如果一个新厨师按照食谱的标准配方，第一次做了“宫保肉丁”，难道还有必要把做出的“宫保肉丁”这一盘菜，上交给CFDA通过“临床试验”，才审批吗？美国的中餐馆做了“宫保肉丁”，美国的FDA要求做临床试验才审批，厨子才能做给大家吃吗？

同样道理，如果一个有执照的药师，按照中医的经典名方，做出的“安宫牛黄丸”，还有必要提交给CFDA进行审批，对每一年不同药师做出的“安宫牛黄丸”进行反反复复的临床试验吗？

“宫保肉丁”和“安宫牛黄丸”都是吃进嘴里的，从逻辑上讲，是一样的道理。

《耶鲁大学教授谈“中药经典名方可免临床试验”：交给市场评判》

http://news.sina.com.cn/o/2018-04-11/doc-ifyteqtq8309025.shtml