药政法与三氧化二砷（兼答所问）

李连达 李贻奎

药政法是保证大众用药安全，合理用药的基本保证，是药政、药检、药监、新药研制与审批，药品生产、流通、使用等各方面工作的法律基础。必须坚决贯彻执行，不能“各取所需”随意曲解，更不准违反药政法的有关规定。

我曾参加中药新药审批办法及技术要求等法规的起草、修订等工作，也曾是历届新药审批委员，对药政法的有关规定略知一二（2003年以后由于工作量大增，时间精力有限，已很少参加新药审评工作）。

关于张亭栋教授个人贡献的评价问题，希望看到四方面的文献资料或研究报告，其中“癌灵一号”的拆方对比药理学研究及临床研究，是为了证实谁是“首先确认”提供科学证据，不是新药审批，更不是用今日的新药审评标准要求1973-79年的工作，与药政法无关。如果谁能在2013年提供有关证据、文献或研究报告，仍会得到承认，但是至今仍未看到有关证据。

关于三氧化二砷的药理毒理研究及临床研究的文献资料及研究报告，与新药审批有关，与药政法有关。这些研究工作已经完成，并通过审评，批准生产，但是这些工作不是张教授做的，是别人做的，“至今未见张教授这方面的研究报告”，是说明张教授并未参加三氧化二砷治疗白血病（APL）的研究工作，所有药物化学、制剂学、药理毒理及临床研究等工作都是别人做的，张教授没有参加。并非想要证实他的工作是否符合药政法，不要误解。

近来，有些专家从检索文献、查新工作或从古典医籍的考证，或介绍国外文献综述等方面，提供大量有价值的文献资料及科学证据，对于谁“首先确认三氧化二砷治疗白血病（APL）”？是首创性？原创性？还是仿制性工作？已有定论，继续争论已无意义。

对于张亭栋教授仅闻其名，不识其人，素无交往，更无个人恩怨。他在“癌灵一号”的研究工作中，有重要贡献，应该充分肯定，但是在三氧化二砷的研究中有多大贡献？应该尊重事实，给予正确的科学评价。如果有人能够拿出更可靠的科学证据，我将全力支持他争取任何大奖。