对中药发展及新药审批的建议

李连达

随着社会的发展，科学的进步，人民对医疗保健工作的要求日益提高，根据我国中医药事业的发展及中药的特殊性，在中药发展及新药审批方面有些问题需要不断改革、完善、发展、创新。国家食品药品监督管理总局正在广泛征求意见，对有关政策、法规、标准进行修改、完善，使之更适合我国国情及中医药特点，更有利于中医药事业的健康发展，更有利于我国人民健康水平的提高。特提出一些建议，供参考。

建议将中药分为“传统中药”及“现代中药”两大类，两者的特点、审批、监管及合理使用，有同有异，应该有共性要求和个性的标准，以及有关政策法规。一、“传统中药”：

是古方、古药、传统生产工艺、传统制剂（中成药）、传统剂型（丸散膏丹），在传统中医药理论指导下，传统的功能主治（包括现代的适应症），传统的用药规律，以及符合传统中药的特点、标准、政策、法规。“传统中药”不是“新药”，不适用于新药审批办法、标准及有关规定。但为了防止混乱，应制定传统中药的标准、注册、审批、监管等有关规定，而不是放任自流、严重失控。

古方：以何朝、何年为界？清末以前的方剂达几十万种，不能全部列入古方优选目录，享受古方审批的“优待”，不能将所有古方都列入优选目录，只能优选部分古方古药列入传统中药的优选目录。如何界定“古方”的优选标准及范围是个很复杂的问题。日本只限于秦汉时代张仲景《伤寒论》《金匮要略》中的二百多个古方，而其他年代、其他古籍所载古方，不包括在内，未必合理。

建议优选古方的原则是：

1、清末以前，著名古籍所载，有方有剂（中成药制剂），有长期大量用药经验证实其安全有效，特别是近百年仍然广泛应用的古方制剂。

清末以后的方剂，未载入重要名著，有方无剂（有处方但无中成药制剂者），没有长期、广泛、大量应用，无法证实其安全有效者，以及近百年来已被淘汰，很少应用者，不宜列入“传统中药”的优选目录。

   2、传统生产工艺：应指传统的炮制、提取、制剂及剂型，以提取物或多种成分的混合物为主，以丸散膏丹及改进剂型为主。而抛弃传统工艺，完全按化学药生产工艺，精制提取，制成有效成分或组分为主的，具有化学药特点的中成药，应属“现代中药”范围，不应列入“传统中药”享受“优待”。

   3、传统剂型及给药途径：应以口服、外用、丸散膏丹及栓剂、洗剂、膏剂等剂型为主。而注射剂、体腔内给药等，新剂型及新给药途径的中成药制剂，应为“现代中药”，不应选为“传统中药”。

   4、应在传统中医药理论指导下，确定功能、主治、用药规律及注意事项。为了有些中西医结合医生及西医生的合理使用中药，可在功能主治之后附加西医病名的适应症。但是完全抛弃传统中医药理论、完全根据现代医学及化学药理论研制和使用的，以提纯有效成分或组分为主的制剂，则不应列入传统中药。而应列入现代中药或化学药，并按照“新药”标准及审批原则进行审批。

   5、医院制剂：凡是在传统中医理论指导下，以古方的基础，经名老中医、高水平的中西结合医生长期大量实践中，加以改进（包括处方、制药工艺、剂型、功能主治适应症等方面的改进），经主管部门批准为临床制剂，有5年以上临床使用经验，并有大组病例临床研究，达到Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准者，可有选择的列入“传统中药”，享受“优待”。

   6、凡是方剂中含有“大毒中药”（以卫生部颁布名单为准），或新发现有严重毒性者，不应列入传统中药优选名单。

   7、凡是方剂中含有国家公布的Ⅰ级保护动植物者，应改进处方，去除I级动植物药，并证实改进方与原方具有相同疗效者，方可列入“传统中药”优选目录。凡是方剂中含有Ⅱ级保护动植物药者，应允许人工养殖动植物并经主管部门批准者入药。不允许用野生Ⅱ级保护动植物入药。

   8、“传统中药”不是“新药”不属于新药审批，而是老药再注册。不应该用“新药”或化学药的标准，要求传统中药。审批重点是安全有效，应以临床为主，而其他研究（临床前的实验研究、基础研究、理论研究等）应适当从宽、从简。不宜喧宾夺主，用其他标准否定临床研究的重要性及安全性及有效性。“传统中药”最终拍板定案的是临床疗效。

二、现代中药：

现代中药是指：在传统医学或现代医学理论指导下，采用现代科学的理论、方法、手段，对中药的提取、制剂、药理毒理、药物代谢等一系列临床前研究及ⅠⅡⅢ期临床试验，经审查批准，生产使用的中成药（制剂）。它可以是古方古用或古方新用或新方新用，可以是复方、单方、验方、研制方，多种成分混合物或有效成分（组分）的化学纯品，可以是传统剂型或新剂型及新的给药途径，有些可以保留较多的传统中药特点，有些则更似化学药（中药西化）。现代中药具有多样化特点，更强调发展创新，更重视临床前的基础研究。

现代中药是“新药”，从未在人群使用，没有实践经验，，应该按照“新药”的标准，或借鉴西药（化学药）标准从严审批。

传统中药的研究是：从实验室到临床，再到实验室，再回到临床。两者相同之处是：都强调治病救人，安全、有效、质量可控。不同之点是：传统中药更重视继承，在继承的基础上，不断发展创新。更重视疗效，以治病救人为首要任务。而现代中药则更重视发展创新、新方、新药、新工艺、新物质、新成分、新结构、新的作用机制，更重视与国际水平同步发展。因此，对传统中药与现代中药的要求、标准、政策、法规，应有区别，一为“新药审批”应由国家食品药品总局负责，另为“老药再注册”，可下放审批权，由各省的省局负责审批。在修改有关政策法规时，希望予以重视。