jintuo的个人博客分享 http://blog.sciencenet.cn/u/jintuo

博文

高端制剂 = 不易仿制的仿制剂型

已有 3924 次阅读 2018-1-6 07:09 |系统分类:观点评述| 高端制剂, 仿制, 首创, 医药工业

       近年来高端制剂是国内药企热烈追求的高科技产品之一,也出现在国家科研资助的指南中。提高药品质量的改革举措下,许多当年仓促成军的药企感到了国内5000多家同业可能被淘汰掉一半的可能性。于是,用尽可能小的投入,做出可行性有保障、带有技术含量的产品便成为数千家药企的图生存的首选。制剂是药品开发的最后环节,在这一环节营造出相对于同行竞争者的技术差异化更成为首选中的首选。

       所谓高端制剂到底是什么呢?首先,出现在中国医药科技界的这个中文词汇指的是已经成功上市的制剂,如脂质体、长效缓释微球、白蛋白纳米粒、聚合物胶束、口服缓控释制剂、缓控释贴剂、甚至3D打印药片等。这些制剂有一个共同的特点,就是它们出现在研究论文中已有数十年的历史,而在最近几年方有产品上市。这样一个过程出现的缘于这些制剂的制备有一定的难度,表现在制剂过程复杂、产品重现率低、质量难以保证等方面。如此,高端制剂的实质便昭然若揭:其已经在市场上销售的现状决定了后来者做出的此类制剂属于对现有产品的仿制剂型或“me too”制剂;其漫长的开发过程决定了后来者仿制这些制剂的难度——面对诸多必要却难以把握的质控环节。一言以蔽之,成为高端制剂了的制剂=不易仿制的仿制剂型。

       对于大多数中国药企来说,通过对已有的高端制剂的仿制,既降低产品开发的不确定性,又形成对于竞争对手的差异化领先,是一件顺理成章,无可厚非的生存策略。但是,对有足够视野和情怀的药企领导者,与近5000家药企一起,挤在通往仅容纳2000多家药企的未来市场空间的路上,这岂不是新一轮的苦海无边的开始?与其如此,何不换一个思路,跳出低水平竞争的循环,赌一把成为国际技术领袖型药企的机会?要知道,随着房价、律师服务费、医生薪水等相关价格的飙升,中国研发资源和研发人员的高性价比存在不了多久了。要知道,一些现有的国际技术领袖型药企当年也有靠一个或半个首创性产品起家的。

       对于国家的相关科研资助机构来说,在药企热捧的高端仿制领域解囊不过是近景添花,不但资金的作用会得到稀释,更改变不了国家急缺首创性核心技术的现状。何不拿出一部分经费,资助那些多数药企不敢做的、可让有作为的药企成为国际技术领袖的、改变行业格局的首创性技术研发?




http://blog.sciencenet.cn/blog-70942-1093337.html

上一篇:科研基金评审的他山之石
下一篇:建筑民工的生活状况决定了中国难有首创性新药

3 赵凤光 王大元 黄仁勇

该博文允许注册用户评论 请点击登录 评论 (7 个评论)

数据加载中...

Archiver|手机版|科学网 ( 京ICP备14006957 )

GMT+8, 2018-12-16 05:50

Powered by ScienceNet.cn

Copyright © 2007- 中国科学报社

返回顶部