选对实验设计才不会还没开始就失败！

临床试验的实验设计种类繁多．且决定了研究的对象、数据收集与分析方法，不恰当的实验设计会让实验在开始前就种下重大问题，注定让实验无法有效地检验假说、回答研究问题。由于临床试验开始以后就很难更改设计，研究者必须了解不同实验设计的优劣，以免实验开始 (或结束了) 了才发现浪费了经费和时间，甚至根本无法发表论文。

实验设计需考虑什么？

实验设计最重要的莫过于能有效地检验假说和回答研究问题，好达到最实际的研究成果：发表论文。除此之外仍有许多因素必须考虑，诸如经费、人力、时间、临床试验受试者招募难易、可承受退出率和研究伦理等，

先搞懂常见术语

了解不同实验设计优劣前必须先认识常见术语，以下罗列最常见的术语和不同实验设计的优劣。

1. 暴露 (exposure)：又称为自变量      (independent variable)、预测变量      (predictor variable) 或解释变量      (explanatory variable)。是观察性研究所观察的风险因子      (risk factor)．如毒物接触史。实验性研究中则称为「介入」(intervention)，如药物治疗。

2. 结果变量 (outcome variable)：又称为自变量      (independent variable)、预测变量      (predictor variable) 或解释变量(endpoint)，为暴露导致的结果，如治愈率、死亡率等。

3. 治疗分配      (treatment allocation)：受试者接受何种治疗或安慰剂的分配，临床试验最常见的是随机分配 (randomisation)，用于减少实验偏差。

4. 临床试验臂      (clinical trial arm)：临床试验中组的代称术语，如实验组、安慰剂组、无治疗组。

5. 观察性研究 (observational study)：研究者不介入，只收集风险因子和健康数据，用于研究＂暴露＂与结果变量的关系。

6. 前瞻性研究 (prospective study)：随时间进展收集数据，观察性研究中用于分析病因，实验性研究时用于评估疗效。

7. 回溯性研究 (retrospective study)：从数据库或访谈收集过去「暴露」的数据，仅属于观察性研究，无法为实验性研究。

8. 实验性研究 (experimental study)：研究者主动介入，藉由与其他试验臂的比较了解「介入」对结果变量的影响。

9. 基准特征      (baseline characteristics)：临床试验受试者接受暴露前的健康数据。

10. 遮盲 (masking)：让研究者与受试者不知道各个受试者在哪一组的实验手法，用于减少人为偏差，如分析者成见、安慰剂效应等。

11. 筛选资格      (eligibility criteria)：实验设计时订定的筛选标准，只有符合筛选资格才能参与试验。

12. 知情同意书 (informed consent)：临床试验受试者受招募时，经研究者完整地解释研究目的、风险、益处等后（知情）签署的同意书，是必须妥善保管的法律文件。根据国际通用的药品优良临床试验规范（GCP），为了保护受试者安全与权益，研究者只有在取得知情同意书后才能合法地执行实验。

观察性 vs. 实验性研究

前瞻性 vs. 回溯性研究

以上术语将实验设计依研究者介入和时间分类，然而实验设计种类不只这些。为了帮助各位选择最适切的实验设计与发表论文，下一篇的实验设计功夫第二式会深入介绍实验设计的类型和分类标准，敬请期待！

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