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研究人员不可不知的伦理委员会

已有 1375 次阅读 2016-12-15 12:00 |个人分类:作者讨论|系统分类:科研笔记|关键词:伦理准则,人类参与者,法规,研究完整性,风险利益比

   

近几十年来,我们在医学、生命科学以及生物技术等方面都取得了飞速的发展,在快速推动社会和经济发展的同时,也为很多疾病患者带来了巨大的福音。但随着这些新技术、新方法在临床上的广泛应用,伴随而来的是一些社会伦理、道德和法律的问题,在引起整个社会强烈关注的同时,也让科研人员不断自我反思。

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为了保证科学的健康发展和相关技术的正确运用,保护参与实验人员的尊严、权力、安全和福利以及研究结果的可信性,国际上和国内常规的做法是成立伦理委员会。伦理委员会是一个由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。一般来说,由915人组成,不得少于5人,同时规定了应当有不同性别的委员,男性女性的比例要相对平衡。在设立委员会的时候,要涵盖医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究或者试验单位之外的人员,这些人员之间的利益冲突也应该要尽量减少。

伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查 [1]。审查内容主要包括:

(1)    承担各级、各类临床试验以及科学研究项目的伦理审查;

(2)    对已批准的各类伦理审查项目的跟踪审查和日常监督;

(3)    对已批准的各类伦理审查项目所发生的严重不良事件的跟踪调查。

值得一提的是,伦理委员会的组成和一切活动都不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会有权批准、拒绝、修改或停止研究。独立、可靠的委员会对于保证科学界高道德标准至关重要。正如Paolo Macchiarini的案例一样,伦理委员会的监管不力可能对患者造成严重的伤害。最近在《英国医学杂志》上发表的一项研究中,科学家也呼吁伦理委员会的流程更加公开透明。

现在大多数期刊是不会发表未经伦理委员会批准的试验结果。最近,一篇发表在《残疾与社会》杂志上的论文被撤稿,就是由于该研究中使用的治疗方法引起巨大争议。该文章主要描述了残疾女孩接受激素治疗以阻碍她生长的情况(Ashley治疗)。另外,《欧洲心脏外科手术》也撤回了另一篇关于心脏手术技术的文章,原因是编辑发现文章作者进行的这项手术并没有获得伦理委员会的批准。

涉及到以下几种情况时,研究人员和伦理委员会必须一起合作,其中包括:

(1)    识别和衡量风险和利益的过程。

(2)    确认财务或个人利益的过程。

(3)    评估招聘的过程。

(4)    评估程序和方法,以确保所有研究活动的正确记录和详细报告。

(5)    保证研究中涉及的所有主题的公平性,保密性(或数据共享的完全透明度)和隐私。

(6)    如果研究包括医疗干预,科学家和伦理委员会还必须确保提供适当的护理和治疗。

[1]http://baike.baidu.com/view/488765.htm

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1 王启云

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