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就武汉新冠病毒病的新药开发介绍一下新药审批的流程

已有 785 次阅读 2020-2-17 11:45 |系统分类:观点评述

 

就武汉新冠病毒病的新药开发

    介绍一下新药审批的流程

 

武汉新冠病毒病疫情爆发后, 大家都非常关心治疗新冠病毒病的新药开发, 媒体记者每天都在追问专家和官员何时有效的疫苗和 有特效药上市。 这些专家和官员的回答都很谨慎, 因为说得不准确(没有人能100%对的)被某些人抓住攻击这些专家和官员。

为此我不得不简单介绍一下我国新药审批的法规和流程, 以供大家参考。

现在中国的各有关权威研究所都在拼命研发能够治疗武汉新冠的药, 大体上来说有2大类:

          疫苗;

          化学药(包括生物药):

      1. 化学结构全新的药;很难在短期内研发成功

      2. 已经上市有可能治疗武汉新冠的老药(中科院上海药物所曾经给出了一个30个化合药的推荐名录) 我个人认为这是当前的主要攻关领域之一。

 

先说化学药的申报法规和程序:

  1. 如果是全新化学结构的新药 在做完临床前的动物实验后(约需1-2年时间),要把所有试验结果,包括在大小动物做的药效, 药代, 安全性,以及有关化学数据等等写成报告 向国家食药局申报做I期临床试验。 此时国家食药局会从他们的人才库(全国各种疾病的专家,总计约3000余人)随机选取有关领域的7名专家来当面评审, 提出各种问题。 如果这7名专家有一人认为你的数据不够时, 可能驳回,或者发回给你, 你再去做更多实验, 补充数据再报申请。

     

    如果专家审核通过,国家食药局会发给你一个可以做I期临床试验的 批准文件, 此时你就要去联系医院做I期临床试验, I期临床试验主要做人体上的安全性, 顺便看一下药效。

     

    怎样确定给人用药的安全剂量呢? 主要是根据动物实验的数据来确定给人试验的剂量, 大体上来说, 如果在猴子用的安全剂量是2.5毫克/公斤体重时, I 期临床试验给人的剂量不能超过1毫克/公斤体重(还有很多其它考量的指标, 此兹不赘言)这个I 期临床试验要多少病人做实验, 取决于病种类,大体上在30-60个吧(我记不太清楚了)

     

    然后按照规定做I期临床试验, 如果有不安全性, 就被枪毙, 不能进入II 期临床试验, 这个I 期临床试验大概要做1-2年, 在美国做完约需7000-1亿美元。

     

  2. 如果是已经批准的用于其它疾病的药 这就比较简单了;首先临床前的实验只要做一个动物实验。 实验时间可在1个月内完成.

    然后申请做I期临床试验, 需要24对病例证明其安全性.如果安全性没问题就进入下一阶段的IIIII期临床实验,但对已知化学药物可以合并II III期临床实验一次做完.

     

    我上面的介绍是一个非常简单的说明, 给非专业的人士一个简单的概念, 就是说, 即使已知的化学药物, 也得做上2-3年才有可能获批准. 当然紧急状态下开绿色通道, 缩短时间也是可以的, 但对人的安全性的实验是必须要做的.

 

  1. 疫苗: 这就肯定是新药了, 所以必须按新药的审批程序来做经典的疫苗开发就是把现有的病毒灭活作为抗原 (就是那个病毒,例如就是我们现在的武汉新冠病毒, 但活性没有了或者活性减低到不感染人) 这就很重要了, 所以安全试验必须做到100%的不感染人, 也不能有其它毒副作用, 不说临床前的动物实验, 就是到了I期临床实验也是必须非常谨慎的, 所以没有2年以上的实验 I期临床实验是做不完的。




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1 郑永军

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