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天力士反驳李连达对丹参滴丸的歪曲 但天力士在美国做三期无意义

已有 5744 次阅读 2017-9-18 09:24 |系统分类:海外观察

           天力士反驳李连达对丹参滴丸的歪曲

       我认为天力士在美国做三期毫无意义不可能成功


李连达的博文“丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重, 教训惨痛”,在科学网上发表后(似乎已经被删除), 本人写了一篇相关的博文从李连达的丹参滴丸丹参滴丸三期临床失败博文谈19年前我的经历”, 並在17楼回答表示支持biofan对李连达文章的质疑, 我个人认为复方丹参滴丸是有药效的。

天力士发布公告,指出李连达的博文编造吸引眼球的标题,严重与事实不符合(http://finance.eastmoney.com/news/1354,20170916777710093.html


我对天力士花了将近20年时间,大量经费,持续不断的在美国做丹参滴丸三期临床实验, 企图获得美国FDA批准作为药物在美国上市的举动的看法是: 天力士的这个做法是不合适的,也不可能成功的, 是浪费投资人的钱。 原因是:

  1. 丹参滴丸的专利早就过期,在全世界没有任何知识产权的保护。即使FDA批准了可以在美国作为药物上市, 天力士一点钱都赚不到,因为任何一家小公司都可以用最小的代价, 以专利过期的药物(general drug)的方式, 到FDA去申请商业上市, 天力士毫无办法。

  2. 天力士在美国做三期临床已经有将近20年的时间, 所有在FDA有过申报三期临床试验的公司和个人都知道, 一般3-5年不能通过三期临床试验, 就不再继续了,因为这个3年的过程已经花费了1-2亿美元。 如果FDA批准了, 天力士的销售必须把申报时的投资2亿美元成本算到药价上, 而其它跟进的以专利过期的药物(generaldrug)的方式, 到FDA去申请商业上市的小公司的销售价格大概只有天力士的一半,天力士其实在为他人做嫁衣。

  3. 要做到在美国正式药店销售(医生可以处方)的药, 天力士还要建立一个符合美国FDA 标准(GMP)的药厂生产其产品,还要有销售渠道到各大药房去(例如CVS等), 天力士没这个钱, 也没有这个能力。在目前, 中国没有一个药厂或科研机构有能力做这个, 基本上都是转卖给美国的药厂去做市场。而一个没有专利保护的丹参滴丸是没有一个药厂会接手的(它们自己做不就得了)。

  4. 所以天力士一再渲染在美国做丹参滴丸三期临床的真实目的,就是用在美国做三期临床来支持其在中国的丹参滴丸市场---挟洋





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