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解读2017年白宫一号法规文件 --修订生物技术产品的法规 精选

已有 2381 次阅读 2017-1-12 08:40 |系统分类:海外观察

              2017年白宫一号法规文件 --修订生物技术产品的法规


提要:对比美国这个更新生物技术法规的做法,可以看出,在生物技术这个领域内,我们还非常落后——过于保守,“限制”远多于“服务”,且不能随着形势的变化及时作出调整。这显然会阻碍技术的发展。

2017年1月4日,白宫发布了“2017年生物技术协调合作框架法规”最后修改版(“2017   Update to the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology”)以及附件“制定现代化生物技术产品法规的国家战略”(National Strategy for  Modernizing  the  Regulatory System for Biotechnology Products).




这是白宫为了把生物产品法规体系适应现代化作出的努力,以及厘清FDA,EPA和USDA在评估新生物技术产品时各自的作用和职责。

过去30年,在1986和1992年的法律条规监管下,美国在医药、农业、能源、生物制造和环保等领域,开发和产业化了很多生物技术产品。确保了美国生物技术在这个领域的世界领先地位,为美国的经济发展做出了重要贡献。

鉴于科学技术的发展惊人地改变了生物技术的面目,出现了很多过去没有的新生物技术及其产品,1986年制定、1992年修订的原有的生物技术产品监管法规已经不能适应新生物技术和产品出现的局面。于是2015年 美国总统科学技术政策办公室(简称OSTP,是根据国会法律Act of 1976成立的)给FDA、EPA和USDA第一把手发了一个备忘录形式的公函:
www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/modernizing_the_reg_system_for_biotech_products_memo_final.pdf

要求这3个美国政府部级机构在一年之内拿出新生物技术法规的草案。总统科学技术政策办公室的这个公函提出下述3项要求:
1. 厘清EPA、FDA和USDA在法规监管体系中的作用和责任;
2. 发展出一个联邦法律体系,它能够长期确保对未来的生物技术产品风险(如果有风险的话)评估的有效性;
3. 成立一个专家委员会,分析未来生物技术产品的布局。

上述
“2017年生物技术协调合作框架法规最后修改版”是由总统科技政策办公室任命的“Biotechnology Working Group”专家会同EPA、FDA和USDA的有关专家,历时14个月,征求审阅了900个公众评论和3次公众听证会后,写出的最后版本的文件,从2017年1月4日挂在白宫的网上再征求公众评论40天,就要成为正式的法规文件。

美国制定生物技术法规的政策原则是:保护健康和环境的同时,减少法规和不合理的法律抑制创新发明,打压、指责新技术或者制造贸易障碍The policy of the UnitedStates Government is  to seek regulatory approaches that protect health and theenvironment while reducing regulatory burdens and avoiding unjustifiablyinhibiting innovation, stigmatizing new technologies, or creating tradebarriers)

同时,总统科技政策办公室还要求美国国家科学院写出一个题目为“未来的生物技术产品和机遇:增强生物技术法规体系能力”报告,供EPA、FDA个USDA参考,进一步完善协调合作框架。这个报告尚未发表,但美国科学院为了准备这个报告,已经召开了10余次各领域专家参加的讨论会。

这个长达74页的最后修改版的“2017年生物技术协调合作框架法规最后修改版”(“2017  Update to the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology”)报告,包含了各种生物技术产品以及相关部门管辖的产品和法规,包含了195篇过去有关的法律文件的参考资料,以及详细的审批监管流程图解。现在就美国农业部监管的生物技术产品的法规给出一个图解介绍。


从这个图解来看,转基因作物的监管法规和审批程序没有变化。给我的初步印象是,基本上都是原有的法律法规,没有新的法律法规。我从中看出几点:


1、生物技术的发展以及由此而来的新产品是一个非常重要的领域,美国国家领导人认识到生物技术产品在未来国民经济中的重要性,所以由总统亲自出面协调三个部来制定适应新发展的法律;
2、这个总统协调机制是有效的,发出通知后的14个月就形成了这个法律文件;
3、文件是由专家制定的,但也广泛征求了公众的意见,具有透明性、有效性、 可预见性;
4、文件的战略目标很清楚,就是要发展,对创新要支持,不许设置法律障碍。反映了美国在支持科技创新方面的生产关系是先进的,所以其生产力能够得到快速发展。

对比美国总统这个更新生物技术法规的做法,可以看出,在生物技术这个领域内,我们还非常落后——过于保守,“限制”远多于“服务”,且不能随着形势的变化及时作出调整。这显然会阻碍技术的发展。


说明: 除了最后一段我的个人感受外, 前面的所有语句都是白宫文件的意思, 没有夹杂我的个人观点。







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