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中国抗体药申报美国IND: 机遇与挑战

已有 1527 次阅读 2018-3-11 07:33 |个人分类:生物制药|系统分类:海外观察

近年,中国抗体药迎来了高速增长,目前在治疗性抗体药物领域布局的中国公司有近300家。然而遗憾的是,这些公司和众多在研抗体药的国际化之路才刚刚起步,尤其是进军全球最大的抗体药市场—美国还有很长的路要走。

截至2018年2月22日,只有下表所列的10家公司的14个抗体类生物药成功申报了美国IND(临床试验许可),这还包括了健能隆的两个Fc融合蛋白(也可以算是广义的抗体类药物)以及成都康弘的康柏西普(Conbercept,也是Fc融合蛋白)。这10家公司为:康宁杰瑞、思路迪、成都康宏、复宏汉霖、百济神州、恒瑞、健能隆、丽珠单抗、君实和迈博斯。这其中,恒瑞与复宏汉霖两家公司申报成功数量最多,各有三个(不包括恒瑞曾经转让给Incyte的PD-1单抗)。另外,值得一提的是:中国生物类似药在美国申报获历史性突破,不久前特瑞思药业的贝伐珠单抗生物类似药率先成功申报了美国的IND。(参见链接:里程碑 | 中国生物类似药进军美国获突破性进展


表注:Alphamab: 康宁杰瑞;3D Medicines: 思路迪;Henlius: 复宏汉霖;Beigene: 百济神州;Generon: 健能隆;Livzon Mabpharm:丽珠单抗; Topalliance:君实。该表不包括在申报美国IND之前就已经转让的抗体药(如信达转让给礼来的几个单抗)


尽管迄今为止,只有区区14个抗体类药物成功申报美国IND,但华人抗体协会预测这一数字将在今后几年迎来大幅增长,3年后每年成功申报美国IND的抗体类中国新药有望超过两位数,也就是说3年后一年的数量都有望超过现在的总和。

这样预测是由于中国抗体药申报美国IND充满的诸多机遇:1)中国加入ICH,国内药品注册相关政策要求与FDA更加接近,这必然会缩小国内申报与美国申报之间存在的差距,提高在美国申报的成功率;2)CFDA取消了之前对进口药品注册的限制,鼓励国外在研产品通过国际多中心临床试验方式在国内与国外同步申报,加快了进口药品在国内的上市,这势必会影响国内药企的本土市场优势、迫使他们走出国门,寻求更大市场;3)近几年,风险投资大量涌入抗体药领域,为抗体药物的研发提供了大量的资金和机遇;4)以药明生物为代表的中国本土CDMO公司的研发和生产服务能力快速增强,也可以大大助力中国抗体药走出国门;5)前几年还处于临床前阶段的众多中国在研抗体药在未来几年将逐渐进入临床试验阶段。

当然,中国抗体药申报美国IND也有不少挑战:1)注册申报方面,精通中美双报又比较熟悉抗体药研发的复合型注册申报高手严重缺乏,能精通中英文双语的就更少了;2)临床试验方面,中国公司在美国的临床团队目前还处于初期探索和积累经验阶段,绝大多数公司的在美国的临床试验需要依赖临床CRO公司完成;3)入局抗体药领域的中国公司整体而言,研发实力尤其是CMC(药学性质)方面还亟待提高,具有国际视野的抗体药研发高端人才还普遍存在一将难求的局面。

为了更好、更深入的讨论中国抗体药申报美国IND的机遇与挑战,华人抗体协会在2018年4月29日(也就是PEGS会议前一天)的第二届年会上特别安排了这个话题,将采用panel discussion的形式进行深入探讨,并预留时间使参会人员与邀请嘉宾有直接对话互动的机会。华人抗体协会很荣幸的邀请到如下嘉宾(panelists)参与讨论,他们来自上述10家公司的4家:

丽珠单抗总经理、华人抗体协会顾问:傅道田博士

复宏汉霖CEO兼总裁:刘世高(ScottLiu)博士

恒瑞上海研发中心CEO:陶维康博士

百济神州高级副总裁、全球注册申报负责人:闫小军(WendyYan)


“中国抗体药申报美国IND的机遇与挑战”这样一个话题此前没有在任何会议上被公开讨论过,我们相信上述四位重量级嘉宾的参与必将为这一新鲜而重要的话题带来新的视角和独特见解。

为了使这个讨论更富有成果和针对性,我们现在就开始收集对于四位panelists的问题,这些问题整理后将被用于现场讨论。因此,我们竭诚欢迎您的参与,您如果有问题问四位panelists,请到协会官网填写问题调查表(http://chineseantibody.org/quiz/collect-questions-for-panel-discussion)。

华人抗体诚挚邀请您出席我们的第二届年会并现场参与panel discussion的讨论!


欢迎参加华人抗体协会第二届年会

如果您想聆听全球行业一线领军人物针对抗体药各领域的精彩分享;

如果您想参与首个关于中国抗体药美国申报临床IND的专题讨论;

如果您想亲历见证全球第一份华人抗体药专业期刊Antibody Therapeutics的正式亮相并与编委们面对面交流;

如果您想拓展人脉,结识更多抗体领域的同仁,获取更多的求职的机会;

那还等什么,即刻注册报名参加第二届年会,请访问: http://chineseantibody.org/2nd-annual-conference/或直接在文末点击“阅读原文”,参加华人抗体领域最顶级的学术盛会。

 

 



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1 郑永军

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