牢记安全有效属性、创新发展思维，助推中药产业发展和科技创新

——写在江西省中医药产业发展科技创新座谈会前夕

摘要：牢记药品安全、有效的基本属性，坚持中医药天人合一的整体观和辨证施治的用药规律，利用现代科学方法和技术手段，结合江西中医药产业和科技创新的省情，继承、分流创新中药发展，解决中药产业的瓶颈问题和中药创新发展的思路问题和研发模式，助推江西中医药大健康产业。

创新驱动发展，创新的方向需要符合事物本身的规律和特点，创新的内容和结果才有价值和意义，才能在长期的实践中被人们所接受，否则免不了昙花一现。药品不同于其他商品的基本属性是安全性和有效性，安全、有效、稳定（可控），三大、三小、五方便是我们中药工作者永远追求的目标。现从以下五方面对来谈谈我对江西省中医药产业发展科技创新的想法和做法。

1、源头问题：中药材是中药及中成药的源头，源头的量、品质和质量控制至关重要，中医名方的优良药效离不开符合品质要求的中药材。野生中药材资源的大量消耗和严重破坏，部分中药材品质的下降，必将影响中医药可持续发展；而中药规范化种植可控制质量的稳定性和均一性，但不一定都能达到保证药效的目的，因为药效物质基础不清楚或不太清楚，物质基础不是几类成分群构成的指纹图谱所能代替的，更不是一两个指标成分所替代的，而是成百上千个成分的复合体，所以目前没办法完全确定很多药材质量的优劣。何况，同一中药在与不同的药味配伍组成复方进行提取时，溶出的成分并不相同，溶出成分的比例也不一样。所以建议：在科技方面，可创新中药材品质控制的模式与方法，并加以实践和推动国家层面应用。在产业化方面，可根据中药材使用方向（药用、食用、日用或化工原料）和物质基础明确程度，利用江西的地域优势，选择性的进行野生药用资源保护和半野生种植，保证药用的优质中药材资源；同时建立优质中药种质资源库，尤其是道地药材的种子资源，对国家来说限制其以各种形式的出口；对药效物质基础较为明确的中药材，或作为饮食保健、日常用品、化妆品和化工原料等用途的中药材可采取规模化种植。由此，可延生中药大健康产业的产业链，助推江西的旅游产业和绿色崛起，还可实现精准扶贫、带动农业人口就业、增加农民收入，符合国家关于中医药健康产业的发展规划（2016-2030）和其它农业相关政策。

2、中药成药的中间环节：在药效物质基础完全清楚之前，要保证中药的药效，中药采收、炮制加工、储藏、成药各环节，应遵循中医药理论和用药的规律及特点，进行中成药的工艺开发（如煎煮方法、服用方法如热粥和时间药理），不能盲目追求指标成分或所谓有效成分的含量，因为药效物质基础全面了解的中药材少之又少，而且中药药效物质基础的确定随着时间的推移不断变化。故所谓有效成分的逆命题不成立，指标成分或有效成分的含量也不是越高越好，何况有效和无效是相对的，某一成分超出了它在成分群中的含量可能带来其他的药效或者说与治疗目的无关的药效（也就是我们西医说的毒性，药以毒为能，中药是有偏性的，校偏过度是为毒）。中药成分的分离纯化可以更好的控制质量，可能达到或加强一部分预想的药效，但不一定吻合老祖宗传所说的中药药效，更确切的说是两者的药效是不完全一致的，这不一定是我们追求的目标，按照现在新药申报来讲已改变了老祖宗的生产工艺，要再注册。为了达到中药质量的稳定和易控目的，而弱化或忽略其做法对中药有效性和安全性的影响，我觉得有点舍本逐末，况且质量稳定和控制的最终目的也是为了安全和有效。以上这些探讨的问题关键是药效物质基础未全面了解，事实上也难以全面了解，而且同一味药的药效基础随着时间的推移，其涉及的面肯定越来越多，越来越广。故建议：在药效物质基础未全面了解清楚之前，在产业化方面，可以按照两种思维分流发展，其一为按西方人思维的创新开发模式，其二为按中国传统文化的思维模式进行创新开发，无论哪种思维都应牢记药品的基本属性。中药的现代化首先是思维的创新，先进的仪器设备、技术方法和手段只能为思维创新所用，而不能驾驭中药的现代化，若其不能保障中药的安全和有效，则只是华丽的外表，代表不了中药的现代化，更不能说明我们努力方向的正确性。故：（1）对于药效物质基础不清或不是很清的中药，按照传统中医药思维发展研究和创新，如利用江西中药的品牌和资源优势，可做强做大互联网+模式进行中药的下单捡药、集中性的专业煎药和定时配送。（2）对于药效物质基础基本清楚的中药，或从事保健食品、化妆品、日用品或化工原料等非药用目的中药开发，按照西方的思维模式，也就是中药或天然药物化学的内容，以单体或多组分等成分明确的化学实体用药（穿心莲内酯、甘草酸、鱼腥草素、丹参酮、银杏内酯、人参皂苷、猪苓多糖等）。事实上现在很多西药，如阿司匹林、可卡因、吗啡和阿托品等，在刚开始的时候都和中药的应用是极为类似，只是他们在实践中没有形成中医药理论，而是采取西方人的思维，不断探索是什么在起作用。而现在流行的中药配方颗粒，其采用的是西方思维模式，对很多中药不适合，不能完全保证药效的同时，也可能带来安全性的隐患，撇开商业利益来讲，发展肯定会受到部分限制。

3、中药质量控制的模式创新：要判断中药及中成药的质量优劣，先要有绝对保证其有效性和安全性的检测项目，其次才是采用合理的并不一定要求先进的技术手段和方法去完成法定的检测项目，脱离了这一点，再先进的技术手段和方法都是不合理和不科学的，难以保障所检测中药及中成药质量优劣的准确性。为此，应基于药品的安全性和有效性，开展各种中药质量控制模式的创新研究，现有的指纹图谱是多指标同一个系统的控制模式，可引入多指标、多系统、比指纹图谱更广更深的质量控制新模式。故建议：建立相关的研究平台，选取1-2个名方、名药材或江西道地药材进行中药质量控制的创新模式研究，瞄准一点实现突破，再以点带面，全面铺开。

4、中药资源的综合开发与利用：江西在中药资源的综合开发与利用方面可大有作为，可基于生态药业和循环经济理论，走中药种植、中药大健康产业（药品、食品、化妆品）、日用日化和旅游产业之路，符合江西中药大省、农业大省和旅游资源丰富的省情，更符合国务院发布的我国中医药健康产业发展战略规划纲要（2016-2030）的重点任务之发展中医药健康旅游服务。原因如下：（1）中药材所含成分的多样性决定其综合开发利用的可能：中药材含有的不同成分有着不同的经济价值，有的可开发成药物、功能性保健食品、食品添加剂、化妆品和日用品，还有的可开发成动物饲料、有机肥料和能源等。（2）中药材综合开发利用符合节约资源、保护环境和循环经济的要求：中药材怎样综合利用开发，能不能产业化，要看其能否满足企业行为的要求，是否适应市场发展趋势和社会需求。综合开发利用可减少了单独产品生产的成本，同时多产品综合开发中产生的“废弃物和垃圾”可相互利用，从而达到节约资源、保护环保和循环经济的要求，更不违背企业追求利润最大化的要求。（3）技术创新是中药材综合开发利用符合循环经济要求的关键：中药材综合开发利用要达到企业对利润的最大追求，符合国家环保要求和建设节约型社会的目标，关键在技术创新，通过技术创新可降低企业的成本、提高企业的竞争力，符合建设创新型国家的目标要求。（4）中药材的综合开发利用离不开政府的引导和协调：中药材综合开发利用要符合循环经济的要求，涉及到企业内部、企业之间和社会整体，涉及医药、食品、化妆品、农业和能源等各方面，故离不开政府的支持、引导和协调。故，建议：建立中药资源综合开发与利用重点实验室，以1-2个开发较为成熟的中药为典例，进行其综合利用与开发的集成示范。

5、理论和基础研究的突破至关重要：如果要获得原创性的重大成果，离不开关键问题的理论创新，理论创新可开辟一个产业分支，甚至改变整个产业的方向。鉴于江西中药大省的背景、药企零散的特点和力推中药产业的发展规划，政府有必要搭建中药创新研究方面的相关平台，吸引中药及相关专业的高级人才，引入政府、风投和社会投资，进行理论研究和科研成果的产业化孵化，助推江西中药产业的升级，提高江西中药产业的国内外影响力。理论研究以下方面可以考虑：（1）中药药味的发展与创新：西药的药物数量在发展，中药同样要发展，我们可采取现代方法和技术，与时俱进，从现有动植物中发展中药药味，不仅可以缓解中药资源的紧缺、保护中药野生资源、减慢中药品质下降的脚步，还可以给人们更多的选择空间，符合国务院发布的我国中医药发展战略规划纲要（2016-2030）。（2）中医药理论创新：结合西医，创新中医药流派、发展性味归经、升降浮沉、外邪六淫、八纲辨证、望闻问切等相关中医药理论。（3）基于中医药天人合一的整体观，创新中药的体内药动学和药效学研究，预测中药在体内的效果，助推中医药药味和中药复方的创新发展。（4）加强中医药文化宣传，抵制伪科学、伪中医中药理论，不仅可以树立中医药防病治病的科学形象，提高人民的中医药文化素养、保健意识和自我预防能力，并带来良好的社会评价。