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未上市的新冠病毒疫苗之争: COVID-19疫苗产能、供应与分配

已有 952 次阅读 2020-8-31 17:33 |系统分类:科研笔记

目前人们最为关注的新冠病毒疫苗,最早可能在2020年底或2021年初批准和推出;上市之前它们必须首先进行大规模的三期临床试验,以评估其有效性和安全性。(俄罗斯已经批准了一种有限使用的疫苗,但尚未完成第三阶段试验。) 然而对于未上市的冠状病毒疫苗,不平等争夺已经开始,富裕国家已经预订了超过20亿剂疫苗。

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位于浦那的印度血清研究所的研究人员正在制造一种由牛津大学研制的COVID-19疫苗。图片来源: Atul Loke/NYT/Redux/eyevine

 

疫苗的预购订单正在滚滚而来。截至8月中旬,美国已获得8亿剂疫苗,其中至少有6种正在开发中,并可选择再购买约10亿剂疫苗。英国是世界上人均疫苗购买量最高的国家,购买了3.4亿支疫苗:大约每人5剂。欧盟国家和日本也已经为自己锁定了数亿剂疫苗(1.疫苗供应能力和预订)。富裕国家已经达成了购买20多亿剂冠状病毒疫苗的协议,这可能导致未来一年的供应紧张。与此同时,国际社会也正在努力为低收入和中等收入国家购买疫苗。

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1 疫苗的供应能力和预定情况。数据来源:来自Airfinity,截至821日。

疫苗的争夺热潮令公共卫生专家感到失望和担忧,他们曾敦促疫苗应在世界各地公平分配。纽约市的国际艾滋病疫苗倡议组织(International AIDS Vaccine Initiative)负责人马克·范伯格(Mark Feinberg)说,我们不可能根除这种大流行,除非我们在所有地方都消灭它。该组织正在与美国默克制药公司(Merck)合作开发一种COVID-19疫苗。这种情况让人想起2009H1N1流感爆发,当时少数几个富裕国家获得了疫苗的大部分供应,流行病防备创新联盟(CEPI)的负责人Richard Hatchett说,CEPI是一个总部设在奥斯陆的基金,旨在资助和协调疫苗的爆发,并支持开发了9COVID-19疫苗。2009年的大流行比COVID-19要轻得多, Hatchett说:如果COVID-19疫苗按2009年的分配方式被错误分配,大流行将持续更长时间,更多的人将死亡,破坏将比需要的更大。

国际社会努力

努力确保疫苗公平供应主要由一个称为COVAX的联合基金发起,也是由总部位于日内瓦的低收入国家疫苗资助者Gavi与CEPI和世界卫生组织共同领导,其目标是获得20亿剂疫苗,10亿用于92个低收入和中等收入国家和经济体,其中包括世界一半人口。这些地区的疫苗成本很少或根本没有。另外10亿用于最多75个较富裕的国家,这些国家将为自己的疫苗买单。COVAX已经下了几个订单——比如购买英国牛津大学和英国制药公司阿斯利康正在研发的3亿剂疫苗的交易。但它还远远没有筹集到大约180亿美元的资金,据估计,这些资金将需要捐助者来帮助制造商扩大生产,并获得和提供20亿剂。一些富裕国家,如英国,表示有兴趣加入COVAX,但很少有人承诺加入COVAX。

一些中低收入国家自己也达成了预购协议。例如,巴西和印度尼西亚已经同意购买数以百万计剂量的疫苗,这些疫苗正在其国家进行III期试验(图2“最好和最坏的供应”)。领先的疫苗生产商印度血清研究所(SII)与牛津大学签署了许可证,每年生产10亿剂疫苗。这些剂量预期用于LMICS——包括承诺用于COVAX的剂量——尽管SII已经声明一半剂量将去印度。

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2“最好和最坏的供应”。数据来源:来自Airfinity,截至821

COVAX正在研究如何分配疫苗,包括分配给已经与制造商签署双边协议的参与国。他希望各国对它们达成的协议保持透明。他说:“我们并没有把那些参与双边协定的国家视为坏人。”一个建议是通过COVAX限制一个国家获得他们已经为自己购买的疫苗。贝克说,这种限制将是一个良好的开端,他抱怨说,许多富裕国家的行动不符合他们对公平准入的承诺。8月14日,当英国宣布从2家生产商处购买9000万剂时,政府表示,该交易将“确保在世界各地公开、公平地获得疫苗”,而不解释如何确保公开公平。

一些学者提出,政府可以迫使开发商将自己的疫苗授权给国内制造商——让各国制造自己版本的成功疫苗。根据世界贸易组织(世贸组织)的规则,允许这种“强制性许可”;这也是此前用来制造抗艾滋病毒药物的通用形式。但这些规则只涵盖专利,而不包括生产疫苗并获得批准的其他专有信息。各国应该研究其他机制,迫使疫苗制造商披露这些信息。也有专家表示:在疫苗方面,强制许可是“毫无意义的”,疫苗比小分子药物要复杂得多。每个国家都生产自己的疫苗是不现实的。专利和知识产权并不妨碍COVID-19疫苗的公平分配;相反,公平获得和可承受的价格需要政府和疫苗制造商之间的合作。

疫苗供应量

如果所有领先的候选疫苗都获得批准,根据公司对其生产能力的估计,到2021年底可能会有超过100亿剂可用。大多数疫苗将在美国或欧洲生产(图3“疫苗生产地点”)。但牛津大学的疫苗学家和访问学者杰弗里·阿蒙德(Jeffrey Almond)说,这些数字应该是用一小撮盐来衡量的,他之前领导了法国制药公司赛诺菲巴斯德的疫苗开发工作。“这只是一种猜测,”他说,基于对如何扩大生产能力的假设——其中一些是“过于乐观的”。这样的疫苗供应量是许多公司此前从未能够达到的生产水平。

位于伦敦的生命科学市场分析公司Airfinity目前预计,根据候选疫苗的状态和其生产所依据技术的历史记录来看,调整每个开发商的产能之后,到2021年第四季度,只有10亿剂可供使用。2020年5月至6月,CEPI匿名调查了113家生产疫苗组分的生产商,并估计到2021年底,生产能力将为20亿至40亿剂,假定试验进展顺利。(如果企业增加生产能力,这两个估计值都将发生变化。)

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3 疫苗生产地点:大多数疫苗将在美国或欧洲生产。数据来源: Airfinity,截至821

可接种疫苗的人数还取决于接种次数。许多领先的疫苗生产商,包括现代Moderna、辉瑞Pfizer和诺华Novava的疫苗,设定为两剂接种。强生打算试用一剂疫苗,阿斯利康-牛津团队正在研究一剂和二剂方案。许多购买协议的财务细节都是保密的。伦敦大学玛丽皇后学院专利和获得药品的专家Duncan Matthews说,CEPI、英国和美国已经支付了疫苗的费用,并资助了这项研究来开发疫苗;通常,人们对这种资助所附带的条款知之甚少。

疫苗的成本会有所不同:例如,根据购买协议,美国为每剂阿斯利康疫苗支付的价格不到4美元,而为每剂Moderna疫苗支付的价格为25美元。但许多交易的成本几乎没有公布,如果疫苗没有达到一定的功效,或者当一些购买者可能抢先购买额外剂量时,各国是否会停止购买,还不得而知。他们签署的协议是什么,谁将获得疫苗,疫苗的价格是多少,这些信息都是完全缺乏的。

 

参考文献

Ewen Callaway. The unequal scramble for coronavirus vaccines — by the numbers. NEWS EXPLAINER, 24 AUGUST 2020. doi: 10.1038/d41586-020-02450-x.


本文作者:美捷登 Daniel 


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