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中国浙江生产的高血压药品竟然致癌,引发全球22个国家紧急召回 精选

已有 10110 次阅读 2018-7-27 19:26 |系统分类:海外观察

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今天,全世界大概有10亿人患有高血压,2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味着成年人中每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。

 长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。是的,不知不觉中,高血压,已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此,降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草,有时候,一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压,可以挽救一个濒临无望的生命。

但是,恰恰是这个高血压患者救命稻草,最近却在全世界出现了重大事故,这件事弄得人心惶惶,所有人都不知道到底该不该再吃降压药了,但是不吃药,就相当于等死。不幸中更不幸的是,这件意外的源头和罪魁祸首,就是——中国浙江的某药厂。

 

各大外媒刷屏报道,EMA甚至将这次事件称为中国药业丑闻!就在前几天,美国环境保护机构(United States Environmental Protection Agency)发现,部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中,竟然含有N-亚硝基二甲胺!(N-nitrosodimethylamine, NDMA,又称二甲基亚硝胺)。这可是一种对动物极危险的致癌物!在当年震惊全国的“复旦投毒”事件中,犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物,只要一口,就让你命丧黄泉!

  

这次出事的药物成分,就是降压神剂——缬沙坦。要知道,缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物,对高血压患者来说,这可是一个福星啊!这样的一种尤为重要的药物成分,怎么会含有致癌物质呢!


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美国环境保护机构很是奇怪,但是事不宜迟,既然发现了,就赶紧通报全世界吧!


于是,加拿大卫生部紧随其后,发布了降压药的致癌性,并宣布召回28种降压和心脏病药!


Fierce Pharma也发布了报道,矛头直指中国制药公司。


路透社之后也发文,呼吁欧盟召回这些从中国出口的药品。


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同时,韩国、德国、西班牙、挪威等等国家,都同时发布了药物召回通知!


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这究竟是怎么回事?为何中国一个制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉?这款药品究竟会带来怎样的危害?


2018年7月,冰岛。

 

总部位于冰岛的药厂阿特维斯(actavis)在欧洲享有盛名,许多高质量的药品,包括降压药,都是出自于这个小地方上的药物工厂。最近,这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事,那就是加工生产一批新的降压药,给世界高血压患者提供进一步的健康保障!


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这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan),这是一种常见的降压药物,商品名“代文”,香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定,毒副作用小的特点,而且目前,缬沙坦已经撤销了专利,被用于许多仿制药生产。

 

既然是仿制药物,那么,各个国家就都可以放心生产了,于是乎,冰岛阿特维斯(actavis)药厂便将这种药物的加工工作,交给了中国浙江

 

中国的制药厂明显没有让冰岛人失望,他们很快就完成了加工任务,将一批又一批的救命新药送至全世界,这下,全世界的高血压患者都笑了,自己的病症终于又能有更大的缓解了!可是,在这个时候还没有人知道,这究竟是救命的神药,还是杀人的毒药…

 

就在这款药物大量流入市场之后,欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测,对这次检测,EMA也只是例行公事,因为毕竟在actavis之前的降血压药品中,从未检测出违规物质但是,这一次的检测却让EMA冷汗直流,他们瞬间意识到,事情可能已经闹大了!


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本次事件涉及到的药物

 

在这次的检测中,在这款全新的缬沙坦药物中,竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺!这让EMA吓了一跳,他们赶紧联系了美国环境保护机构,向他们申请协助检测,而美国环境保护机构的工作人员在对药品实行检测之后,同样惶恐万分,因为的确,药物中含有对动物致癌率极高的N-亚硝基二甲胺!

 

什么是N-亚硝基二甲胺呢?为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢?

 

N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有强肝脏毒性,属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛,发烧,呕吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,恶心,腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

  

这一下,欧洲和美国的药物管理局都气不打一处来,他们赶紧联系到了冰岛的actavis药厂,要求他们给个说法。actavis药厂也感到非常无辜啊,自己在制造这款药物的时候并没有添加什么N-亚硝基二甲胺啊,这种毒物怎么可能会…这个缬沙坦药品,是全权交给中国药厂仿制制造的!

 

没错,这些药品的确全部出自中国浙江某药厂,而N-亚硝基二甲胺,也是这个药厂在制造仿制药的过程中添加进去的!事已至此,唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作,实行全球药物召回!

 

全球药物召回

  

目前,这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。上一年度,这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

 

EMA的公告发出后,韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告,召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

 

而此时,中国浙江某药厂也公布,承认在该药生产过程中的未知杂质中,发现并检定出了N-亚硝基二甲胺,该公司已经暂停缬沙坦生产,并且称,“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。截止到7月9日收盘报20.54元,该中国药业总市值为256.95亿元,较7月5日收盘时的307亿元,缩水超过50亿。

 

目前,全球各国都在实行着召回药物行动,同时,也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。截止当前,这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药,殃及全世界22个国家,其中包括:德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。

 

中国药企表示,对这次药物制造意外深表歉意,并表示将负责起回收事宜。药厂也发表声明,请中国大陆的高血压患者放心,该药物并未在中国大陆范围内发售。

 

制药危机

 

为什么中国的药物会出现这样的事故?我们自己的审查机构难道查不出来吗?

 

除了各国审查标准不同之外,利益熏心也是药企抛弃“责任”的重要原因。为了提高利润,他们不惜无限降低成本,只求“刚刚过线”,不会精益求精。

 

中国医药质量管理协会副会长孙新表示,药品审评标准,是控制药品上市的“龙头”,多年来放行了许多“很水”的仿制药,冲淡了中国仿制药的总体质量。他还表示,国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈曾坦承,现在仿制药水平不高,标准定得不高,现行法律规定,仿制药是仿现有国家标准,使得大家认为是仿标准,门槛就低了,门槛一低,报量就大,重复率特别严重。这就导致了仿制药的药效与原药越来越远,甚至变成了无效药,而药企的追利行为,甚至会导致出现“毒药”现象!

 

孙新说:“要求20分可以及格,企业做到21分就可以,做多了就觉得是浪费。”这样的制药态度,无异于拿人们的生命打马虎。

 

中国浙江某药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望,没想到却因为染上了N-亚硝基二甲胺(NDMA)而遭到世界通缉。全世界多达22个国家正在全面召回这款药物,这无论对中国制药的信誉、高血压人群的正常治疗都无疑是一次重击。

文章来源:CNN、路透社、EMA、凤凰财经,微悉尼


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