汤森路透——2013年全球新药及生物制品报告
THE YEAR'S NEW DRUGS & BIOLOGICS 2013

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汤森路透发布2013年全球新药及生物制品报告。

本文第一部分按治疗领域，全面概括了 2013 年首次面市的56 种新药和生物制剂（其中包括 20 个新出罕用药，10 个同类首个药物，以及荣膺 FDA 新定“突破性疗法认定”的 3 个产品）。第二部分，对刚过去一年中突破性疗法认定、合格传染病产品、生物相似药、停用及撤市药品、行业合并及收购进行了更新综述，最后对2014年进行了展望和预测。

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报告简介

第一部分

本文全面概括了 2013 年首次面市的 56 种新药和生物制剂，这一数字至少在过去10 年内是当年最高的。这其中包括 20 个新出罕用药，10 个同类首个药物，以及荣膺 FDA 新定“突破性疗法认定”的 3 个产品。本综述还涵盖 30 个重要的产品线拓展新药，包括新适应症、新制剂和上市老药的新型复方药。除了新上市药品大丰收之外，另外有 19 种药品在今年首度获批但在本文完稿之时尚未上市，这些药品也一并讨论。

关键词：新药上市；新型生物制剂；新批准；产品线扩展；罕用药

第二部分

很多人近年来都悲观地预测医药行业就要消亡，但尚未得到应验，事实上患者还是活得好好的。药物监管者制定了新的计划，受到了行业的热捧，包括 FDA 的“突破性疗法”及“合格传染病产品（qualified    infectious disease product，QIDP）”认定以及如今在很多国家都已深入人心的罕用药计划。医药公司从务实出发，高效地摈弃了管线表现欠佳的地方，对管线虽有所精简，但提高了质量。2013 年的趋势仍是继续合并和收购，巩固在行业中的地位，提升效率。本文对刚过去一年中制药行业内林林总总的趋势进行更新综述。

关键词：罕用药；突破性疗法认定；合格传染病产品；生物相似药；停用和撤市


我们衷心希望本报告的内容能为您提供全球制药行业的独特视野，并在您的信息调研与收集工作中提供一些帮助。如果您对本报告有任何疑问，欢迎联系我们！

汤森路透

2013年全球新药及生物制品报告（节选）

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