一、研究背景

1.中小企业的经济重要性

全球层面：中小企业是就业、居民收入的核心来源，兼具社会凝聚力与市场多元化作用，且能助力减贫。

巴西层面：据 SEBRAE（2021）数据，99%的企业为中小微企业，覆盖商业、服务、工业等多领域，贡献52%的私营正式就业与27%的国内生产总值（GDP）；但疫情期间，31%（530万家）企业调整运营模式，58.9%（1010万家）暂停业务，超 600万家倒闭。

2.ISO 9001:2015的角色与中小企业实施困境

ISO 9001:2015价值：作为质量管理体系（QMS）标准，可提升企业流程效率与组织绩效，增强客户信任；2015版相较于 1987/1994/2000/2008版，更灵活且聚焦业务，新增风险管理、组织情境分析、知识管理三大核心要求。

中小企业困境：资源有限（融资难、资源集中于日常问题），导致ISO实施受阻；全球范围内，大量中小企业取消ISO 9001认证，需明确关键障碍以优化资源配置。

研究目标：提出一套评估中小企业实施 ISO 9001:2015主要困难的方法论，为管理者提供实践指导。

二、文献综述核心内容

      三、研究方法

1.研究设计：探索性定性研究，采用多案例分析，以提升结果外部有效性。

2.案例选择与详情

      3.数据收集与分析

工具：结构化访谈（平均时长1.5小时，遵循疫情防护协议）、问卷（31个关键因素，按 8个维度分类：客户关注、领导力、人员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理、风险管理）。

预测试：以Company 1为试点验证问卷有效性，再正式收集数据。

分析工具：雷达图（可视化困难程度，分值越近中心困难越小，越远越大）。

四、研究结果

1.案例公司困难程度对比

Company 1：仅在少数维度有轻微困难（如领导力中的“标准理解”、人员参与中的“实施时间表”），因已建立基础质量管理体系，且能识别风险/机遇。

Company 2：94%的评估项（分值4-5分）存在困难，核心障碍集中在：

领导力：无法满足ISO要求（L2）、员工不知ISO意义（L7）；

循证决策：无过程监控（EV1）、无评审（EV2）；

风险管理：未定义风险/机遇（RI1）、无风险管理流程（RI2）。

2.核心障碍维度及具体问题

      3.关键发现：两家公司均未将ISO 9001:2015认证列为优先项，核心原因是核心客户无认证要求；疫情期间，企业更聚焦生存，仅通过优化现有流程提升质量。

五、研究结论与贡献

1.方法论贡献：提出“结构化问卷+雷达图”的评估工具，可精准识别中小企业ISO 9001:2015实施的关键障碍，填补现有评估方法的空白。

2.实践价值：

指导管理者针对性解决问题（如用SWOT、FMEA等工具强化风险管理，采用PDCA循环优化流程）；

减少实施时间与资源浪费，提升企业内部组织性与竞争力，进而助力地方及国家经济。

3.理论补充：首次聚焦ISO 9001:2015在巴西中小企业的实施困难，补充了该标准在中小组织场景下的实证研究。

4.局限性与展望：案例仅覆盖巴西两家企业，未来可扩大样本至不同国家/行业；方法论可推广至其他规模企业，因ISO 9001:2015适配多种组织情境。

原文：de Carvalho, R. S. M. C., & de Medeiros, D. D. (2022). A methodology for assessing the main difficulties faced by SMEs in implementing ISO 9001:2015 requirements. Total QualityManagement & Business Excellence, 33(13–14), 1674–1690.