对动物口服狂犬病疫苗的特殊法规要求

Specific aspects with oral vaccines

to be used in dogs and various species

作者：Miia Jakava-Viljanen

European Medicines Agency, The Netherlands

(欧洲药物管理局，荷兰)

此文为上月在泰国曼谷召开的国际狂犬病专家会议上的发言摘要。 

此次会议由国际生物标准化联盟（IABS)和泰国国立疫苗研究所（NVI）共同组织。会议于2019年9月25日至26日召开，会议的主题是：在亚太地区消除狂犬病——从理论到实践。

背景：

    在欧盟，口服狂犬病疫苗接种需要获得上市许可并持续进行监测，以确保其质量、安全性和有效性。

议题：

    口服狂犬病疫苗是对目标物种有吸引力的诱饵，其中的悬浮液中含有减毒的狂犬病毒活性物质。诱饵中可能还含有生物标志物(biomarker)。由于独特的给药方法(疫苗在动物栖息地撒放)，需要测试诱饵外包装的稳定性、生物标志物和疫苗病毒的热稳定性。该毒株具有一个或多个稳定的遗传标记(genetic markers)，可将疫苗毒株与其他狂犬病毒毒株区分开来。该疫苗对人类、目标物种和可能被诱饵吸引的主要地方性非目标物种应该是安全的。疫苗的有效性应在接种疫苗诱饵后至少6个月在目标物种中进行验证。在分发前和分发后测试疫苗在诱饵中的效力是否保持不变，这将为疫苗能引起适当的免疫反应提供证据。

相关法规和指南：

    在欧盟，疫苗的质量、安全性和有效性需要证明符合指令 ”Directive 2001/82 / EC”,其他有关生产和控制兽医免疫医药产品所要求的指导方针包括 EMA/CVMP/IWP/206555/2010 和欧洲药典的相关专论。世界动物卫生组织(OIE)和世界卫生组织(WHO)也提供了关于质量、安全性和有效性的指南，VICH(兽药产品注册技术要求国际协作组织)则提供了关于目标动物安全性的指南(主题GL41)。许多现代口服疫苗是基因重组产品，因此可能涉及适用于在环境中释放的转基因生物的额外监管标准。

结论：

    关于口服疫苗的上市申请、监测与控制的科学评估，重要的是要考虑该疫苗的特点和特殊的给药方法，以确保其收益大于风险。

Towards Rabies Elimination in Asia-Pacific

发言专家（本文作者）简介：e

Miia Jakava-Viljanen  博士

欧洲药物管理局，荷兰

电子邮件: Miia .jakava-viljanen@ema.europa.eu

       Miia jakva - viljanen博士是欧洲药物管理局的国家级专家。她曾作为兽医在芬兰赫尔辛基大学从事微生物学、免疫学和流行病学的教学和研究工作，之后她加入了芬兰食品安全局，担任狂犬病诊断和口服疫苗接种项目、兽医疫苗产品的测试和批签发部门的主管。

     她随后进入行政监管领域，担任芬兰农林部的政府顾问，负责动物卫生和福利立法、兽医根除规划、支出管理、欧盟关于宠物迁移的立法以及与俄罗斯在狂犬病方面的合作。她还在欧盟委员会参与执行欧盟动物卫生立法，参与欧盟气候变化工作。

     她还参与了欧盟联合资助的根除狂犬病疫苗接种规划。她于2014年10月加入欧洲药物管理局，担任兽医生物制品和新兴疗法专家，负责提供免疫兽药领域的咨询和专家意见，并参与欧盟在该领域的立法和政策制定。自2002年起，她是EDQM欧洲药典15V组(疫苗和血清)的专家。