对人用狂犬病疫苗的监管要求

Human rabies vaccines – regulatory requirements

作者：Heidi Meyer　（海蒂·迈耶）

Paul-Ehrlich-Institut　(PEI)，Germany　（德国保罗-埃利希研究所）

此文为上月在泰国曼谷召开的国际狂犬病专家会议上的发言摘要。 

此次会议由国际生物标准化联盟（IABS)和泰国国立疫苗研究所（NVI）共同组织。会议于2019年9月25日至26日召开，会议的主题是：在亚太地区消除狂犬病——从理论到实践。

有效控制人类狂犬病最重要的因素之一是使用安全有效的疫苗。100多年前，第一批狂犬病疫苗是在哺乳动物的神经组织中生产。由于上个世纪的技术进步，用细胞培养和鸡胚生产的新型灭活狂犬病疫苗出现了，这些疫苗至今仍在使用。现代生产工艺的使用和通过皮内注射减少剂量的方法促进了全球疫苗的可获得性，并大大降低了人类狂犬病的发病率。目前，基于新概念的狂犬病疫苗正在开发中，例如可能供应全球的基于核酸的疫苗。

疫苗的注册许可依赖于稳定和一致的生产过程和有效的控制策略，以及允许对目标人群中的产品进行风险－效益评估的临床开发规划。通过WHO可获得关于用细胞培养或鸡胚生产的人用灭活狂犬病疫苗的质量、安全性和效力的国际准则，但目前还没有关于用最先进技术生产的疫苗的此类准则。本报告总结了在开发新疫苗时需要考虑的监管要点，并对当前关于替代国际公认的体内效价测定法的讨论进行了反思。

To发言专家（本文作者）简介：

Heidi Meyer　（海蒂·迈耶）

Paul-Ehrlich-Institut　(PEI)，Germany　

（德国保罗-埃利希研究所）

Head Unit International Coordination/Regulatory Service　

（国际协调/管制处主管）

e-mail: Heidi.Meyer@pei.de

Heidi Meyer博士是 Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 的高级科学家，PEI是德国国家监管机构，负责疫苗和生物医学产品的许可和批签发。她是WHO　PEI疫苗标准化和评估合作中心的负责人。大学毕业后，她在奥地利巴克斯特公司(Baxter AG)的病毒学实验室从事病毒疫苗的开发、临床前检测和生产以及病毒安全性研究等各个方面的工作。2002年，她加入了PEI，在她的职位上，她负责协调国际活动，并就人类疫苗和生物疗法的授权提供监管和科学建议。她是欧洲药品管理局人类疫苗、生物制品和生物技术产品方面的专家，也是生物制品工作组的成员。

附录：

参考文献全文下载：Toward Rabies Elimination in Asia-Pacific.pdf