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致敬中国医师节|投稿前必看!人体试验的伦理批准和知情同意常见Q&A 精选

已有 2684 次阅读 2021-8-19 11:07 |个人分类:AJE 学术博文|系统分类:论文交流

今天是2021819日,也是第四个中国医师节。医生肩负着救死扶伤的使命,尤其是COVID-19疫情爆发以来,可以说,国内的每一位医务工作者都在这场抗争疫情的战役中前赴后继,令人敬佩和感动。

除了救治病人等临床工作,广大医务工作者还要承担不少科研工作——将自己在基础医学或临床医学领域的研究成果及实践经验以论文的形式予以发表,可以给更多同行以启迪和参考,进而共通推动人类健康的发展,攻克疑难杂症。

对于临床医学研究来说,除了研究思路、方法、结果等研究内容本身一定要足够严谨准确之外,由于这类研究往往涉及人体试验,因此,还需充分了解人类受试者研究(human subjects research)的伦理批准和知情同意的相关要求。

期刊通常要求所有涉及人类受试者的稿件提供伦理委员会批准和知情同意的信息。因此,当准备发表一项涉及人类受试者、临床样本或病人数据的研究论文时,若缺少有关伦理批准和知情同意的信息,则可能会导致稿件的同行评审被延误,甚至导致稿件被拒绝。

在今年的中国医师节到来之际,除了向国内的广大医务工作者表达由衷的敬意之外,我们还为医学领域的研究人员整理了投稿人类受试者研究相关论文时,需要了解的一些关于伦理批准和知情同意的常见问题,希望对您研究论文的准备和发表有所帮助。


问:“人类受试者研究(human subjects research)”的定义是什么?

答:美国国立卫生研究院(National Institutes of HealthNIH)将人类受试者(human subjects)定义为“研究人员(无论是专业人员还是学生)进行研究所涉及的活人:

● 通过对其进行干预或与其互动来获得信息或生物标本,并使用、研究或分析这些信息或生物标本;或

● 获得、使用、研究、分析或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本。”

因此,即使研究人员从未见过所涉及的人类受试者的一项研究,也可能需要伦理批准和知情同意。例如,用从病人身上切除的肿瘤进行实验,也可被认为是人类受试者研究(human subjects research);分析一个人的基因组序列也属于这一类别。


问:谁来批准人类受试者研究?

答:在机构层面上,伦理委员会会在人类受试者研究开始前审查和批准研究方案。该方案概述了研究的目的、如何招募受试者、纳入和排除标准、获得受试者同意的程序、将进行的试验程序以及如何使用数据。期刊一般要求作者在提交稿件时提供伦理委员会的名称(例如,“杜克大学的机构审查委员会”)。


问:什么是“知情同意(informed consent)”?

答:知情同意(informed consent)是研究者向受试者告知其权利、研究目的、将进行的程序以及参与该研究的潜在风险和益处的一个过程。受试者必须了解研究的上述所有方面,才能提供他们的同意;研究者必须以适合受试者的阅读水平提供这些材料,对不识字的受试者需进行口头介绍,必要时需进行翻译;对于不能理解这些信息的参与者(如儿童),必须获得其监护人的同意。受试者必须心甘情愿地同意研究,而不感到被胁迫,例如,是否同意参与研究不得影响受试者的医疗护理的其他方面。


问:知情同意书是否必须以书面形式作出?

答:一般来说,受试者签署一份表格,表明他们已经收到所有需要的信息,且他们同意参与研究。然而,在有些情况下,口头同意更合适(例如,受试者姓名的记录可能会损害他们的安全)。在这些情况下,通常会在方案中解释口头同意的必要性,并由伦理委员会批准。


问:是否存在不需要知情同意的人类受试者研究?

答:对于受试者风险较低的研究,机构伦理委员会可免除对知情同意的要求。例如,对于去识别化数据的回顾性分析或基于调查的研究,伦理委员会可能不要求作出知情同意。然而,这些研究仍然需要伦理委员会的审查和批准。


问:如果血液或组织是从第三方获得的,如血液库或组织库,该如何处理这种情况?

答:血液库和组织库一般都有自己的伦理委员会和批准的同意书,所以作者一般会提供血液库或组织库的名称和关于其伦理协议的声明。作者可能仍然需要自己机构的伦理委员会批准,但不需要关于知情同意的声明。


问:对于诸如Meta分析之类,是否需要伦理委员会的批准或知情同意?

答:由于这些研究是对已发表论文的重新分析,不涉及另外的人类受试者,因此不需要伦理委员会的批准或同意。


问:期刊可能要求哪些其他类型的同意?

答:如果稿件中包括照片或其他可识别的人类受试者信息,期刊通常会要求提供受试者同意发表的声明,或声明受试者允许发表这些信息或照片。在某些情况下,照片可以被匿名化(模糊或掩盖识别特征),但期刊在这些情况下的政策可能有所不同。


参考来源:

[1] http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-07/30/content_5628351.htm

[2] https://grants.nih.gov/policy/humansubjects/research.htm

[3] https://oprs.usc.edu/irb-review/informed-consent/

[4] https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq/informed-consent/index.html


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本文翻译自Research Square博客,原文标题Reporting Standards for Human Subjects Research: Ethical Approval and Informed Consent,作者Jen Rutan。本文由AJE北京办公室负责翻译、改写。中文内容仅供参考,一切内容以英文原版为准。欢迎推荐到博客首页或分享至您的个人博客;如需转载,请邮件chinagroups@aje.com。未经授权的翻译是侵权行为,版权方将保留追究法律责任的权利。




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1 黄永义

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