决定文迪雅去留,  EMA 说No,  FDA说 Yes,

道琼斯通讯社报道。昨天，FDA对文迪雅的去留问题作出裁决, 允许该药物继续留在市场，但是必须添加额外的安全标签和限制其可用性，新的标签意味着文迪雅的适应症将只限于那些使用其他药物无效的的病人。目前在服用药物的人可以使用它，，葛兰素史克含有的文迪雅活性成分-罗格列酮的其他药物也受到同样的限制。）

FDA对文迪雅的处理意见算是比较宽容的. 在欧洲，服用罗格列酮药物的病患，目前将不得不寻找其他的药物治疗选择，因为不久前欧洲药品管理局已暂停该药的上市许可的治疗。据DJN通讯社报道，服用罗格列酮的患者不应该自己主动停止服药，而是要与医生预约，讨论他们新的选择。

据DJN,通讯社报道, EMA认为除了停止销售外, 无法找到进一步的限制措施来减少心血管疾病的风险. 该机构强调禁止销售的禁令将持续下去, 除非有确凿证据显示有特定群体的患者接受该药治疗的好处大于其所面临的风险.,

但葛兰素“公司仍然认为，文迪雅是一种2型糖尿病患者的重要治疗，葛兰素史克公司的首席医疗官Ellen Strahlman在一份声明中如是说。

在7月，FDA顾问委员会就是否让文迪雅撤市产生严重意见分歧 – 在32名小组成员中,17人投票要求添加额外限制，而12人表示，应该从市场退出, 剩下3人推荐无需采取任何行动。

这次会议后不久，FDA就下达了暂停葛兰素正在进行中的大型临床对比试验, 该试验室拿，文迪雅与武田的Actos作对比, 因为安全和伦理问题, FDA证实喊停该临床试验, 并取消原先规定完成该队比试验的监管期限。它还告诉葛兰素史克需要委托第三方机构, 完成对过去大型临床实验的独立审查，因为FDA在审查中发现, 葛兰素在“关于潜在的心血管事件的评估上有识别偏差。”

FDA的这一决定已发表于新英格兰医学杂志网络版上。与此同时, 华尔街日报也对克利夫兰医学中心的著名心脏病专家史蒂芬尼森医生，(文迪雅的最严厉的批判者) 进行了采访, 该采访稿发表在最近的华尔街日报上。

编译自华尔街日报健康博客

评论:  EMA对欧洲药厂不留情面, FDA  反而对葛兰素比较怜悯。FDA以往对药物安全性比较严。文迪雅得以留在市场似乎与FDA的 Janet Woodcock态度很有关系. 她从审批到后来保留该药,都是持支持态度. 她手下的人很早就认为应拒批或撤离该药, 但没被采纳. 反而是坚持自己意见的药物安全评审官员被迫离开FDA, 有的变成了文迪雅官司原告的证人, 多么具有讽刺意义. 当年FDA在审查反应亭时，就坚持原则，顶住上层的压力，最后使该药的伤害在美国大大减轻。

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