生物技术创新创业分享 http://blog.sciencenet.cn/u/SNPs 美国HudsonAlpha研究院的研究员。做分子鉴别诊断平台技术的开发和免疫组库基础科研。

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没专利使用权能申报SFDA并做临床市场吗? 精选

已有 4519 次阅读 2011-9-21 04:33 |个人分类:生物技术创新创业|系统分类:海外观察| 生物技术, 创新创业

有网友在我这篇《萤光定量实时PCR是一个开放平台吗?》文章提问:

中国现在在SFDA上注册的RT-PCR是否都受专利掣肘呢?这些注册的产品都是临床上用的商品。

我的回答是:
和美国的FDA一样,SDA不管你专利的问题,那是商业行为,归其他政府部门管。FDA只管产品的特异性, 敏感性,可重复性,稳定性,使用指征等临床应用相关的产品问题。所以,有SDF(FDA)的报批不等于你卖产品就是合法的。中国厂家生产的Real Time PCR应该得到罗氏的技术使用权,不然迟早会被找上门来。小公司可以(先)不管这个,可是不去把知识产权的关系理顺,你就永远做不大。

有些专利(比如Luminex技术平台上的一些专利)技术开的公司(Luminex)在十几年前很小,没有钱,没有精力,也没有远见去申请在中国的知识产权保护。这样的技术你在中国使用没有使用权是可以的。如果技术的开发者申请的专利有在中国注册,严格地讲,使用该技术进行产业化就需要得到许可。只是生产论文,不生产产品,一般人家也不会来管。

对拥有技术的公司来说,侵权的人如果不赚钱,他们不会来管;赚小钱,他们也不会来管你。因为来找你要技术使用费他们是要聘请律师等团队的,是一笔不小的开销。太小不值得(除非是倒霉被“杀鸡给猴看”),等你赚了大钱了,市场也推开了,他们也就跟来了。

许可权是否容易拿到?那就要看几个因素了:如,技术在谁手中?技术的市场现状如何?技术的市场前景如何?还有就是技术拥有方的经营现状如何?自己的市场能力如何?自己在这个技术平台上开发产品的能力如何等等因素了。

举例说,qPCR技术被罗氏垄断了以后,很少给其他公司临床诊断的使用权。德国的一家小公司,Artus, 多年前付了高额的(两千万美金)使用费才拿到了一个非排他性的使用权。Artus在这个技术平台上研发出了一些列产品(包括全球首家非典诊断试剂)并在欧洲市场做出了一定的成绩(多个CE报批产品),得到了Qiagen的青睐。结果06年夏天被Qiagen以四千万美金的价格收购。去掉他们交付给罗氏的两千万美金技术使用费,Artus净得两千万美金。

可是,从罗氏的角度看,如果他们高兴,可以把qPCR技术的非排他性使用权卖给许多厂家,每个使用权两千万,这个专利也可以为罗氏得到很大的受益了。可是他们把技术使用权给很多厂家,这些厂家的产品会在市场上形成竞争,不一定对他们有利。是卖技术?还是用技术开发产品来卖产品?这里有一个利益最大化的问题。

当然,如果你能在技术进入市场的早起就能从技术开发公司那里得到技术使用权,而不是等公司(罗氏)已经打开了市场局面以后再去谈,那价格可能就不用两千万美金。这,就看你的运气和胆识了。

你不一定等拿到技术使用权以后再去开发产品,可是,如果想做大做强,还是把技术使用权合理合法地那在手上更有后劲。不然,技术使用权就会限制你的发展。

回到话题上:不是报批的产品都是合法的。因为FDA (SFDA)一般不去做专利方面的调查。如果你做qPCR但是没有专利,但是你的确拿到了SFDA的报批,你也可以把报批下来的产品卖给技术拥有者(罗氏),不过,价格就受对方控制了。我认识一个斯坦福大学的博士,开发出了一个HPV分型的分子诊断试剂,但是平台技术在Qiagen手中,该试剂也就只能卖给他们。对方也知道你的短处(非他们不可),所以就把价格压得很低。

如果你能先拿到技术的使用权,再把产品开发出来,你就有更多的市场主动性和言语权。不过,对技术开发者而言,先去拿技术使用权就意味着冒很大的风险先投入资金。


前两天我写了博文讨论一个从IT行业“借”来的开放平台的商业模式。与罗氏不同,我们并不是把技术使用权高价地卖给一些公司去开发,这样门槛太高,能够具有开发能力的公司太少,开发者的风险太大,开发出的产品数量也就有限。我们的做法是把平台开放出去,不用预先交付技术使用费,开发出产品以后等开发者赚到钱了我们再去分30%。这样试剂开发的门槛降低了,开发者又有足够的盈利,开发的热情就高了。

做生物技术的,尤其是做生物技术公司的,如果借用了他人的技术平台,就一定要注意知识产权的使用权问题,不然,很可能是把市场做出来了才发现是在给他人做嫁衣。当然,最好是自己有专利技术(如我们的mPCR技术),不用问别人去卖技术使用权,而且还可以把自己的技术使用权卖给他人。这就是创新的好处。


http://blog.sciencenet.cn/blog-290052-488584.html

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3 梁建华 赵凤光 何红伟

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