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国家药品审评中心(CDE)仿制药加速审评

已有 2299 次阅读 2014-5-28 14:31 |个人分类:药学研究|系统分类:科研笔记


药审中心钦点62个仿制药加速审评,均为国外专利即将到期品种

关键词: 仿制药 加速审评 专利到期


国家药品审评中心(CDE)一位官员对大智慧通讯社表示,今年中心将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设,目前,已确定62个品种进行优先审评,“品种名单已经确定,并在内部讨论实施,会与创新药一起进行加快审评。”

该官员表示,这62个品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期,国内尚无国产药上市,并且企业已将品种申报到药品审评中心。“专利即将到期的品种,国内仅有部分进口,尚无国产,这类品种是临床急需,安全性和有效性比较好的品种,国家总局正在考虑总体加快审评。”据统计,2013年到2014年原研药专利即将到期的品种共有89个。

药品审评人员数量过少而承担的审评任务过多,导致药品审评速度过慢是被医药界广为诟病的一个话题。同时,仿制药申报数量不断积多,浪费有限的审评资源。据了解,仅今年1-4月,国内外企业向CDE申报的仿制药数量就有2000多个。

上述官员称,要将有限的审评资源倾向到有较高临床治疗价值,且临床亟需的仿制药,以解决公众用药的可及性和可支付性问题。(生物谷Bioon.com)




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