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复旦专利转让资料汇编

已有 3689 次阅读 2017-2-16 16:52 |个人分类:未分类|系统分类:科研笔记

http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2016/12/362632.shtm?id=362632

杨青专利没转让国内药企:还需要更多制度支撑

本报首席记者 姜澎

对于复旦大学生命科学学院教授杨青而言,刚刚过去的这两周真可谓波澜起伏——

研制10多年的新药成果IDO抑制剂海外专利授权,被美国药企HUYA高价收购,她的研发获得后续资金支持。一片点赞声刚起,这一授权便引发大量争议,甚至连不认识的人都打来电话质疑:为什么不把自己的专利转让给国内药企?!

“过去,我们的很多科研成果没有资格转化给海外企业,这次能够将除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利转让给海外企业,值得同行和科学家骄傲! 而且采取的‘里程碑式转让方式,,也非常值得国内学术界和企业借鉴。”中国原创一类新药的发明名人、深圳微芯CEO鲁先平这样评价,在他看来,此事引发的争议,更让我们关注一个问题——国内新药创制需要更多的制度支撑。

在学术界和医药产业界看来,我国需要更多的杨青和这类创新成果,而不是大量无人问津的“无效专利”或是搁在实验室里不能造福人类的自主知识产权成果。

10余年“冷板凳”终于获得回报

这是美国制药企业HUYA公司在过去4年中唯一看中并购买授权的中国专利。

所谓“里程碑式转让方式”的含义是:根据协议,HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款,以获得该药物除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。若该IDO抑制剂在国外临床试验结果取得优质效果,在欧盟、美国、日本成功上市,年销售额达到不同的目标后,HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美元的款项。

IDO抑制剂是生物医药领域这两年最热的研究之一。这一具有新药靶、新机制的药物,可用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会效益、经济效益前景广阔。包括默沙东、强生等多家国外知名药企,都已加入了IDO抑制剂的研发竞争。

但目前为止,尚未有IDO抑制剂药物问世。只有美国New link Genetics公司与Incyte公司研发的相关化合物进入临床试验阶段。而杨青领衔研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂。

杨青的这一研究始于10多年前,那时她还在日本做博士后。“可以说,杨青已经坐了10多年冷板凳。因为在过去很长一段时间,这都是非常冷门的研究,科学界更关注另外两类癌症治疗靶点药物。”一位熟识杨青的学者告诉记者。当时由于杨青刚回国,很难通过这样的冷门研究申请到课题经费,“记得是她所在的药学院从院长自己的课题经费中拨出了一部分支持她。”

正是由于杨青执着的研究,当IDO热起来时,HUYA检索这一领域的成果和学者,立刻就找到了这位“坐了10年冷板凳”的教授。

在HUYA公司找上门前,杨青教授的课题组已经接待了包括默沙东等跨国制药巨头在内的10多家海外制药企业,但最后都被课题组拒绝了,“因为那些公司提出的条件都太苛刻,都要求购买专利,虽然出价更高,有的甚至高出数倍,但是都要求获得包括中国大陆及港澳台地区的授权。”这位学者告诉记者。

而HUYA公司的首付款,将为杨青这一研究成果的进一步完善提供巨大的支持。

重要的是中国学者的成果尽快转化

“杨青的遭遇,我们在10年前也曾经遭遇。虽然中国药企以及成果转化的环境和15年前我们回国创业时相比有了很大进步,但仍然非常落后。要鼓励新药创制,还需要有更多的制度支撑。”鲁先平在接受记者采访时说。

中国市场上98%的药物是仿制药,直到两年前,才有了真正意义上的创制新药,就是鲁先平团队研制的西达本胺。

“10年前,我们也把成果在国外进行了专利授权,帮助企业尽快获得资金支持,这在当时是无奈的选择。

因为新药研发周期长、风险大,加上创业公司早期没有漂亮的财务数据,上市遥遥无期,公司融资遇到很大困难,我们的研究难以为继。”鲁先平说:“授权后,我们获得600万美元,如果没有这笔钱,我们绝不可能研发出中国人自己的新药。”

10年后的今天,杨青因为将自己的成果转让给海外企业,获得了后续研究资金,并且使自己的成果离真正造福人类更近了一步,却遭到了质疑。

耶鲁大学遗传学系副系主任、霍华德休斯医学研究院研究员许田教授说:“长期以来,我们一直受制于海外高科技企业的专利封锁,杨青教授能够将海外的专利授权卖给海外企业,这是我们中国人的骄傲。对于我们来说,最重要的是将中国学者的成果尽快转化,能够造福人类,而不是让它闲搁在实验室里。”

在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上说,成功率仅为万分之一。但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。

高投入新药研发迫切需要政策支持

问题是,新药研发的投入对很多药企来说,都是不能承受之重。

数据显示,我国有着世界上数量最多的制药企业———7000多家。中国药企的制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但是盈利水平非常低。2014年,全球研发投入前25名的制药企业,研发资金投入平均为37亿美元。而根据上市公司公开财报,我国2014年研发投入最大的上市药企复星医药,全年在研发上的投入也仅仅为6.8亿元人民币,研发支出排在国内第十的哈药股份,全年的研发支出只有2.5亿元人民币。而且,新药的创制需要非常优秀的科学家团队,现有大多数药企并没有这样的团队。

“更重要的是,我们没有合理的医保体系,可以通过转移支付来支撑药企获得合理的利润空间,也没有合理的企业融资制度。”鲁先平说:“如果一家企业因为研发投入亏损,那么它是不可能上市融资的,这是当时我创业时遇到的困难。而从基础研发到成果转化的这一过程,企业要经历一个被称之为‘死亡谷,的挫折阶段———医药行业在这一阶段的‘死亡率,高达40%至50%,如果没有合理的融资制度,就很难度过这一阶段。”

前不久,国务院印发了《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》 的通知,鼓励研究开发机构、高校等将科技成果向企业或者其他组织转移。不过在科研成果转化的道路上,我们或许还有很多需要完善的制度环境。

http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1444412

签约仪式现场

3月15日,复旦大学与美国HUYA(沪亚)公司在上海达成协议,复旦大学生命科学学院教授杨青将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司。此次许可转让将至多为复旦大学和杨青教授带来6500万美元的收益。
据了解,IDO抑制剂作为具有新药靶、新机制的药物,可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会、经济效益前景广阔。
目前,国外医药行业对于IDO 抑制剂药物的市场前景颇为看好,多家国外知名药企均宣布要加入IDO抑制剂的研发竞争。但现有的 IDO 抑制剂普遍抑制效力低下,尚无IDO抑制剂药物问世。截至目前,美国New link Genetics公司与美国Incyte公司研发的相关化合物已经进入了临床试验阶段。而杨青带头研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂。
据悉,协议签订后,美国HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款。若该IDO抑制剂在在国外临床试验结果取得优效;在欧盟、美国、日本成功上市;以及年销售额达到不同的目标后,美国HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美金的各项里程碑付款。
“可以说,6500万美金是一个比较可观的价格。” 中国医药工业研究总院副院长易八贤向澎湃新闻记者表示,此次复旦大学与HUYA的合作给国内高校及科研机构树立了很好的范本。
易八贤表示,相比国外更为成熟的产学研结合模式,目前国内高校和研究机构向国外输送研究专利存在模式瓶颈,最显著的就是创新药物在课题研究阶段的估值问题得不到解决。
“因为现在国内并没有从事此类估值的专业机构,科研机构内也没有足够的资金建立这样的专业部门。换句话说也就是我们的研究机构市场化程度太低,这使得国内的研究在国外的市场上常常不被认可或者估值偏低。”易八贤说。
“在过去,欧美国家在创新药研究领域一直领先国内,国内向国外输出专利的案例并不多。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉记者。他表示,创新药物研发是一个投入大、风险高、周期长的过程。在过去很长一段时间内,国内创新药领域基础研究和高端研究都较为薄弱,再加之中国新药研发出来之后审批手续较漫长,并且要通过招标才能够进入医院,企业对于开发自主创新药的积极性不高,市场上的国产药以仿制药为主。
随着国家科技重大专项的推出,国内的企业和研究机构开始加大了自主研发创新药物的投入。
易八贤透露,在最近的7、8年里,国内完全拥有自主知识产权的创新药数量已经达到了30种以上,国内的药企和科研机构向国外市场输送药物和专利的情况渐多。
目前,国内的自主知识产权新药正在进入爆发增长期。2月26日,国家卫计委副主任刘谦在全国卫生计生科教工作会上介绍称,“十二五”期间,我国自主知识产权新药为前50年总和的3倍;其中,139个品种获得临床批件,较“十一五”期间增加12.5倍。技术改造了200余种大品种药物,提高了临床用药可及性。

http://news.fudan.edu.cn/2016/1227/42964.html

《解放日报》:复旦产学研推进“大爆发”的背后
作者:彭德倩来源:《解放日报》2016年12月27日发布时间:2016-12-27 小字体 中字体 大字体

城市创新,从来离不开高校智力之源,而大学产学研“最后一公里”,多年来打通不易。在这一大背景下,复旦大学的一组“爆炸性”数字令人惊讶:2015年专利转让合同金额为1166.94万元,2016年则达到5.23亿元。44.8倍增长的背后蕴藏着怎样的秘密?

基础研究并非全都与转化无缘

长期以来,高校科研领域似乎默认产学研是应用型研究的事。在技术研究领域、特别是前沿领域,许多探索还停留在理论和猜想阶段,成果转化前景未卜,它们与产学研无关。

事实果真如此吗?有一种观点认为,越是基于基础科学前沿的原生性成果,越可能引发颠覆性技术的诞生。而这一概念的初创者,美国哈佛大学商学院教授克莱顿·克里斯滕森认为,颠覆性技术能够打破现状,改变人们的生活、工作方式,重新配置价值体系,并引领全新的产品和服务,甚至进而造成利润空间转移和产业结构调整,导致传统企业被新兴企业取代。

在以基础研究见长的复旦大学,实验室中积累了大量基础研究成果,如何实现基础研究科技成果的产业转化?校科技处处长殷南根认为,将产学研合作的视野进一步扩展,从国内到国际,在保护中国技术利益的前提下,吸引更多国内外企业合作,不仅有利于单项成果的转化推进,更可营造良好环境,并持续发展。

以复旦大学杨青教授课题组的科研成果“IDO抑制剂”为例,成果经十余年的潜心研究,目前处于临床前阶段,实验室做出了很好的研究结果,具备较好的成药潜能,但一直“养在深闺”。与多家国内企业洽谈时,由于还处于实验室研究阶段,在成药过程中存在较大风险,始终没有人肯接手。美国沪亚生物国际公司凭借其丰富的临床经验,及其对国际创新药物的跟踪研究,认为复旦大学IDO抑制剂研究成果具备很好的市场前景,有实现产业化的可能。最终,经过多轮洽谈,沪亚公司以6500万美元,获得复旦大学IDO抑制剂研究成果在除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利。值得高兴的是,目前国内还有多家企业在与课题小组积极洽谈中。

复旦大学今年的专利合同转让大爆发,来自基础研究领域的产学研推进,所占份额不小。

“谁先出钱”有了解题路径

除了基础研究前沿领域,应用型研究的成果转化,面临着另一个长期“僵局”——谁先出钱?

有位行业投资者坦言:“厂里本来资金就紧,高校专家解决技术难题,一次试制成本100多万元,万一失败了,实在承受不起。校方如果能先做一个出来,并且效果好,我立马签合同付钱。”有些科研机构和专家也想不通:“我提供技术服务,难道还要我垫钱?”“谁先出钱”——这四个字的僵持,令相当一部分起初彼此有意的高校专家与企业,遭遇“还没开始就结束”的遗憾。

一种全新合作模式正在复旦大学悄悄萌芽——大学、地方政府、企业共建工程化平台,以合作促互信。不久前,复旦大学与虹口区共同推进上海工业菌株工程研究中心入驻“大柏树科创中心”,采用地方政府提供物业载体补贴、学校提供技果、社会资本投资建设工程化平台的产学研合作新模式。虹口区政府提供了3000平方米物业载体,社会资本投入3000万元建设工程化平台,复旦大学拿出技术成果,由企业主导完成产品开发。各方希望通过努力,将其打造为国家级工程中心。

这几天,课题组负责老师吕红忙得不亦乐乎,研究中心的“家什”设备基本到位,研究方、企业方即将入驻。

3个月前,在上海临港经济发展集团有限公司、宝山区科委、宝山区高境镇政府的共同支持和推动下,复旦可穿戴能源材料中试项目顺利落户宝山高境镇,这是政府、学校、企业为一体的政校企合作模式的新实践。可穿戴材料,指的是以取向碳纳米管纤维制造出比头发丝还细的纤维状太阳能电池、锂离子电池和超级电容器,这种新材料可用来编织能自行发电和储存电能的衣物。对于此次与企业合作,项目负责人、复旦大学先进材料实验室彭慧胜教授特别高兴。为啥?这个项目中试空间1500平方米,选址在临港集团、宝山区“区区合作”的高境镇,车程距复旦大学才15分钟……对研究来说,可谓天时地利人和。未来,航空航天、医疗器械、生物医药、衣服可变色等多方面,他的科研成果都将获得新的延展。统计显示,复旦大学研究团队积极与上海市企事业单位进行科研合作,2016年与上海企事业单位技术交易合同247个,合同金额5447万元。

值得关注的是,一系列产业前瞻性的“大动作”也在进行中。与浦东张江共建复旦大学张江研究院,同时成立复旦产业投资基金,重点关注科学前沿、产业前端和产业整合,以资本和技术为抓手整合相关产业;与杨浦区共建上海类脑智能产业创新研究院,共同设立产业引导基金,着力打造世界级类脑人工智能研发和产业孵化平台,吸引相关领域研究机构、企业等集聚发展,为区域经济发展提供共性技术支撑;与嘉定区合作建立了“上海精准医学产业园区”,第一期建设40亩,9月底已完成签约……

制度设计解后顾之忧

复旦大学有位教授说,仔细研读之前新发布的《复旦大学科技成果转化管理办法》,感觉豁然开朗。其中明确:当成果完成人与成果需求方有利益关联时,科技成果需在国有资产交易平台挂牌交易,体现公开、公平、公正的原则,避免了研究团队创办公司推进科技成果转化可能存在的利益输送问题。

寥寥几行字,解决了困扰已久的“灰色门槛”。此前高分子系的唐萍教授,研发的降糖药市场看好。然而,对于投资企业时利益关联方,学校管理上并无明确界定,为防止国有资产流失,只能一刀切说“不”,项目转化无限期搁置。“现在他们的推进,已经进入技术转让拍卖阶段,让市场来估价,国家不受损,研究者有奔头,”在殷南根看来,原本看似最难以厘清的问题,突破了窠臼。2016年下半年,光纤研究中心的贾波教授,其研发成果第三方评估价格500万元,挂牌技术交易所。结果20天按规公示,880万元卖出,皆大欢喜。

欲善其事,先正其名。一系列在国家、地方大政策框架下的校内科技新政出台,人、财、物三方理顺。《复旦大学科技成果转化管理办法》 明确了学校各单位职责,界定了科技成果的转化方式、转化类型,明确了科技成果许可、有(无)利益关联转化、作价入股等管理流程,以及科技成果转化收益分配比例等。通过制度建设建立科技成果转化通道,激发科技人员进行科技成果转化的积极性。

《复旦大学科技成果转化净收益管理规定》写明了科技成果转化净收益按成果完成人70%(50%用于对成果完成人的奖励、20%用于支持成果完成人的科研活动)、所在院系15%、学校15%的比例具体执行办法,并规定分配给学校和院系的收继续用于科学技术研发与成果转移转化等相关工作,使科技成果转化收益分配有章可循。

值得一提的是,《复旦大学关于教职工校外兼职的规定》,明确办理备案或审批的工作流程。为促进技术成果转化,规定受聘在教学科研、工程技术等专业技术岗位上的教师可申请“在职离岗”创业,并规定了具体操作流程。

http://news.fudan.edu.cn/2016/0315/41069.html




https://blog.sciencenet.cn/blog-215715-1034060.html

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1 邹谋炎

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