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药物临床试验失败,企业损失数亿美元

已有 6466 次阅读 2012-8-15 18:20 |个人分类:药物动态|系统分类:博客资讯| 企业, 临床试验, 药物

    据2012813出版的C&EN90卷,第33本周新闻栏目报道(Lisa M. Jarvis. Clinical Trial Failures. C&EN, Volume 90, Issue 33, p. 8, August 13, 2012)因为药物开发研究中的临床试验的失败,使制药企业辉瑞公司、BMS以及其他企业损失数亿美元。

    几家大型制药公司在老产品专利保护期满,开发新药临床试验遭受挫折的双重压力之下,其药品的销售受到严重影响,详细信息C&EN也有报道(see page 22)。辉瑞(Pfizer)公司和它的合作伙伴强生(Johnson & Johnson)以及爱尔兰Elan制药公司已经停止对淀粉体-β(amyloid-β)抗体药bapineuzumab的开发研究, Bapineuzumab是一种新型阿尔茨海默氏症(Alzheimer’s disease)抗体治疗药物。淀粉体-β是一种蛋白质,而这种蛋白质在阿尔茨海默氏症患者的大脑中构成了的标志性斑块。辉瑞在20127月份披露, bapineuzumab药物III期临床试验(需要4次)的第一次并未获得成功。这项研究检测了在人体携带的ApoE4基因bapineuzumab药物,一组检测对象尚未看到对早期试验中的结果有所改进。尽管如此,研究人员还是对这种基因的非携带者抱有一线希望,希望bapineuzumab对于他们的治疗也许可以证明是有效的。但上周(即20128612日)辉瑞公司在III期临床试验的第一次试验失败之后,已经停止了对于不携带ApoE4基因者进行该药物的试验。

       Bapineuzumab是由Elan和惠氏(Wyeth)长期合作进行研发的一种新药, 惠氏公司在2009年被辉瑞公司收购。同年,强生公司支付了5亿美元,买入Elan的合伙份额。Bapineuzumab是辉瑞公司第二个备受关注的老年痴呆症治疗药物,临床试验以失败而告终。20089,辉瑞公司为旧金山的Medivation公司支付了2.25材料7.25)亿美元买下了它正在开发的用于神经变性疾病治疗的阿尔茨海默病新药Dimebondimebolin),得到了dimebon药物的使用权,这种小分子药物2010年处于III期临床试验研究阶段。

Dimebolin (hydrochloride), also known as Dimebon

     就Elan而言,bapineuzumab临床试验失败也是有问题的,因为它目前在很大程度上取决于多发性硬化症药物那他珠单抗(Tysabri)和BG-12,这是2种即将商业化投放市场的药物。根据Leerink Swann股票分析师Marko Kozul 讲,bapineuzumab临床试验III期首次研究结果出炉之后,由于效果不佳,使Elan的股票下跌了15%。与此同时, 百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,简称BMS)经历了自己后期的失望。20128月份的早些时候, 百时美施贵宝公司突然停止BMS-986094药物的II期研究,这是一种治疗丙型肝炎的NS5b抑制剂,但是由于有患者服用后出现严重心脏方面的副作用,一人出现心脏衰竭随后死亡,8人住院治疗。2012年元月BMS斥资25亿美元收购专门从事丙型肝炎治疗的药物开发公司Inhibitex,将新候选药物BMS-986094添加到BMS公司的新药评价流水线。半年过后,突然终止临床试验。分析人士说,这种药物是BMS流水线最后阶段的一种重要组成部分,将被推迟或者可能完全报废。无论哪种方式,BMS都会在所有口服治疗丙型肝炎药物的开发中,输给竞争对手。



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